医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第96条（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
- 医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品（令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）又は法第十三条の三の二第一項の登録を受けた者（以下「登録医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
- 一専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「防除用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
- 二専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品（以下「滅菌消毒用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
- 三専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
- 四生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
- 五薬局製造販売医薬品
- 六医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
- 七前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
この条文の基本情報
製造管理又は品質管理の方法の基準への適合とは何ですか？
定義製造管理又は品質管理の方法の基準への適合とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条に定められた規定で、「医薬品（次に掲げるものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条の条文原文は「医薬品（次に掲げるものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第95条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条の2です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第96条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第96条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/96