医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第31条（継続審査等）
- 実施医療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には、一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。
- 2.実施医療機関の長は、第二十条第二項及び第三項、第二十六条の六第二項並びに第四十八条第二項及び第三項の規定により通知を受けたとき、第五十四条第三項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。
- 3.前二項の規定により専門治験審査委員会の意見を聴く場合については、前条第五項の規定を準用する。
- 4.実施医療機関の長は、第二十六条の八第二項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第二十六条の九第三項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
この条文の基本情報
継続審査等とは何ですか？
定義継続審査等とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条に定められた規定で、「実施医療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には、一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条（継続審査等）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条の条文原文は「実施医療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には、一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を…」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条は第一節 治験審査委員会に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第30条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第31条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第31条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/31