医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第32条（治験審査委員会の責務）
- 第二十七条第一項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。）は、第三十条第一項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。
- 一第十条第一項各号又は第十五条の七各号に掲げる文書
- 二被験者の募集の手順に関する資料
- 三第七条第五項又は第十五条の四第四項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書
- 四治験責任医師等となるべき者の履歴書
- 五その他当該治験審査委員会が必要と認める資料
- 2.専門治験審査委員会は、第三十条第四項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。
- 3.治験審査委員会及び専門治験審査委員会は、前条第一項又は第二項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調査した上で当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。
- 4.治験審査委員会は、前条第四項の規定により、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。
- 5.第三十条第四項の規定により実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合においては、治験審査委員会は、第一項又は第三項の規定により意見を述べるに当たり、同条第五項（前条第三項において準用する場合を含む。）の規定により報告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。
- 6.実施医療機関の長は、第一項又は第三項の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。
- 7.実施医療機関の長は、第一項、第三項又は第四項の規定による治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書により通知しなければならない。
- 8.第六項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
治験審査委員会の責務とは何ですか？
定義治験審査委員会の責務とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条に定められた規定で、「第二十七条第一項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条（治験審査委員会の責務）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条の条文原文は「第二十七条第一項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条は第一節 治験審査委員会に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第31条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第32条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第33条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第32条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第32条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/32