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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第34条(記録の保存)

治験審査委員会を設置した者は、第二十八条第二項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第三十条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第三十二条第一項各号に掲げる資料、同条第二項に規定する資料並びに第四十条第一項から第四項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第二十四条第三項又は第二十六条の十第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

この条文の基本情報

記録の保存とは何ですか?

定義記録の保存とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条に定められた規定で、「治験審査委員会を設置した者は、第二十八条第二項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第三十条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第三…」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条(記録の保存)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条の条文原文は「治験審査委員会を設置した者は、第二十八条第二項に規定する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第三十条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第三…」で始まります。
  3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条は第一節 治験審査委員会に置かれています。
  4. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
  5. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第33条です。
  7. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第34条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
  • 本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第34条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/34

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