智慧財產法院行政判決

原告

赫孚孟拉羅股份公司（F.HOFFMANN-LA ROCHE AG）

代表人

Antonio Natoli、Susanne Amann （董事）

訴訟代理人

張哲倫 律師

訴訟代理人

王淑靜 專利師

複代理人

呂書瑋律師

複代理人

姚金梅

被告

經濟部智慧財產局

代表人

洪淑敏（局長）住同上

訴訟代理人

簡正芳

上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經濟部中華民國108 年11月27日經訴字第10806312130 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下︰

主文

理由

甲、程序方面：原告訴之聲明原為：「訴願決定及原處分均撤銷，並命被告作成第404728號發明專利專利權期間准予延長623 天，至119 年9 月1 日止之處分」。嗣於109 年5 月21日言詞辯論期日變更為「⒈訴願決定及原處分就不利於原告部分撤銷。⒉上開撤銷部分被告應自119 年5 月13日起，再准予延長113天，至119 年9 月2 日止」。被告表示同意（見本院卷第230 頁），依行政訴訟法第111 條第1 項之規定，應予准許。

乙、實體方面：

壹、事實概要：原告於民國（下同）97年12月18日以「抗體調配物」向被告申請發明專利，並以西元2007年12月21日向歐洲專利局申請第07150335.3號專利案主張優先權，經被告編為第97149404號專利申請案審查，並准予專利，發給發明第1404728號 專利證書，專利權期間自102年8月11日至117年12月17日止。嗣原告於104年7月20日備具申請書及相關證明文件，依專利法第53條規定，向被告申請延長本案專利權期間656 日。經被告以108 年5 月16日( 108 ) 智專三（四）02021 字第10820463450 號發明專利權延長案核准審定書作成「發明專利權期間應予以延長511 日，至119 年5 月12日」之處分；原告不服，向經濟部提起訴願，經濟部駁回其訴願，其仍不甘服，提起本件行政訴訟。

貳、原告主張略以：

一、原告與被告間就系爭專利權期間應延長日數之見解不同，主要差異在於，被告認為「國外臨床試驗期間」之「迄日」應採國外臨床試驗計畫之「完成日」，並據此認定本件國外臨床試驗期間「迄日」為102 年5 月9 日，而原告則認為應採該臨床試驗計畫所載之「報告日」。

二、專利法第53條對於專利權得延長之期間僅有兩項限制，即「不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」，以及「以五年為限」，但專利法第53條第5項授權主管機關就延長期間之核定，訂定之「專利權期間延長核定辦法」（下稱延長核定辦法）第4 條第1 項規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。」延長核定辦法之規定相較於母法，非無「增加母法所無限制」之疑慮。而「專利權期間延長審查基準」（下稱延長審查基準）中又再將所謂「國外臨床試驗期間」進一步限縮為「以符合ICH 規範（International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use ）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日」（審查基準第二篇第十一章第2-11-7頁3.1.3.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間之⑵）。顯然已對母法之「為取得許可證而無法實施發明之期間」概括性規範增加更多限制，與法律保留原則有違。

三、查ICH 規範係臨床試驗報告之格式與基準，要求一份試驗報告需記載試驗開始日期及試驗完成日期係屬合理。惟ICH 規範絕無意圖以該試驗開始日期及試驗完成日期作為「臨床試驗期間」。臨床試驗報告既為申請藥證許可之要件之一，報告之製作又如此費日耗時，此等時間自應歸入「臨床試驗期間」而為「為取得許可證而無法實施發明之期間」。被告未查於此，逕以ICH 規範試驗報告之記載內容（即試驗開始與完成日期）作為「臨床試驗期間」，顯有違誤。

四、專利法第53條之立法目的明揭：「在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增定專利權期間得延長，以符合實際需要」（請參立法院公報第82卷第71期院會記錄第214 頁之行政院對專利法修正草案總說明）。換言之，立法理由中既已明示取得許可證必須要有臨床實驗報告，則專利延長期間之採計當然應將備置報告之期間包括在內，始符合立法目的。再者，藥品查驗登記審查準則第22條第2 項規定：「申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。」顯見對於藥品查驗登記所呈送之國外臨床資料，絕非僅止於最後一位受試者最後訪視日之資料，而是需要對照組或雙盲設計作為比較所得數據分析結果，始能作為評估藥品安全、療效、用法及用量等影響之依據，故臨床試驗之完成應為「報告日」。

五、針對「國外臨床試驗期間迄日」應如何認定，最高法院已有多則判決明揭「臨床試驗期間」，係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日（即原告主張之報告完成日）為止之期間，如最高法院106 年度台上字第1904號民事判決（原證4 號）、最高法院107 年度台上字第2358號民事判決（原證5 號）。本院108 年度行專訴字第15號行政判決（原證6 號）更明揭：「延長核定辦法所稱『國外臨床試驗期間』之訖日』應採臨床試驗報告書之『報告日』」，而非被告主張之「完成日」。

六、延長審查基準有關「國內臨床試驗期間」之採計，其規定為「醫藥品之國內臨床試驗期間之訖日，係指衛福部同意備查該臨床試驗（含銜接性試驗）報告時所發給之同意報告函之日期。」，顯係採符合原告前述主張之解釋方法，不僅承認應計算至「報告日」，甚且放寬至「衛福部發給同意報告備查函之日」，甚為優惠。然而，對於「國外」臨床試驗期間之採計，延長審查基準卻規定以該「臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date ）及試驗完成日期（study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」（參審查基準第二篇第十一章第2-11-7頁3.1.3.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間之⑴、⑵），甚為嚴苛。延長審查基準中對於國內、外臨床試驗期間如何納入專利權延長期間之計算，在無妥適理由支持下，即逕採差別待遇，有違平等原則。

七、綜上所述，被告認定以系爭國外臨床試驗報告所載之「完成日」為試驗期間之訖日，並以之計算本件專利延長期間，係以違反法律保留原則與平等原則之延長核定辦法以及延長審查基準為依據，且與授權母法之立法目的、最高法院判決、本院判決意旨及臨床試驗實務不合，進而侵害原告專利權期間延長之權利，違法不當之情甚為明確，請求撤銷原處分，並命被告作成系爭發明專利之專利權期間准予延長624 天，至119 年9 月2 日止之處分，以維權益。

八、並聲明：⒈訴願決定及原處分就不利於原告部分撤銷。⒉上開撤銷部分被告應自119 年5 月13日起，再准予延長113 天，至119 年9 月2 日止。⒊訴訟費用由被告負擔。

參、被告答辯略以：

一、專利法第53條第5 項規定，有授權主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法，是延長核定辦法係依據專利法第53條第5項之授權所制定。現行延長核定辦法修正條文係107 年4 月11日經濟部經智字第10704601450 號令、衛生福利部衛授食字第1071402972號令、行政院農業委員會農科字第1070709474號令會銜發布，其中有關第4 、5 、8 條已就醫藥品發明專利得申請延長之期間、准予延長之期間，為證明上開各項期間應備具之證明文件以及延長期間起算日均定有明文。而依上開規定所核准延長之期間，並未超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，符合專利法第53條第2 項規定，既未對母法增加更多限制，亦無違反法律保留原則。

二、關於延長核定辦法所規範之「臨床試驗期間」應如何核定一事，按專利權期間延長制度之立法意旨主要仍係基於「試驗」之費時，蓋因醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性。延長核定辦法規定得申請及准予延長之期間包括「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」，並未與延長制度之立法意旨相抵觸。又依92年4月14日行政院衛生署衛署醫字第0920318552號公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期(首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義)、試驗完成日期(完成最後一位受試者之日期)、報告日期(說明任何試驗之早期報告標題及日期) 等。是以延長核定辦法所規範之「臨床試驗期間」當自試驗開始日至「試驗完成日」止之期間，並非試驗開始日至「報告日」止之期間。有關國外臨床試驗期間之核定實不應被恣意或擴張解釋。

三、延長審查基準有關國外臨床試驗期間之採計規定：「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date ）及試驗完成日期（studycompletion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日」、「國外臨床試驗期間起、訖日期之證明文件，為國外進行該臨床試驗之試驗單位或機構等出具之證明文件，例如提供記載有試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、臨床試驗階段、試驗單位及試驗開始日及試驗完成日等之試驗報告書之摘頁影本。」( 延長審查基準第二篇第十一章第2-11-7頁、2-11 -8頁) ，並未規定國外臨床試驗期間之訖日係採試驗「報告完成日」。參照專利法第53條（原條文為第51條）之立法理由所闡明「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外『從事』之試驗期間」之意旨，難認延長審查基準之上開規定，有明顯扞格之處。

四、最高法院106 年度台上字第1904號、107 年度台上字第2358號民事判決雖認為，臨床試驗期間係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日為止之期間。惟查前揭判決並未進一步指明所謂試驗結果呈現之日即為報告日抑或其他日期，以及判定標準為何，故無法逕以該等判決而認本案應採試驗報告日為國外臨床試驗之訖日。又有關延長核定辦法及延長審查基準之正當性及適法性，已獲得經濟部訴願會（107)經訴字第10706312220 號決定書、( 108)經訴字第10806303130 號決定書及本院107 年度民專上更( 一) 字第1 號判決之肯認。

五、為取得許可證所進行之國內臨床試驗與國外臨床試驗之執行要件本即不同，尚難認國內外臨床試驗期間起訖日之分別規定有差別待遇或違反平等原則之嫌。原告主張國外臨床試驗期間之採認標準應採寬鬆標準，而應以試驗「報告完成日」為國外臨床試驗期間之訖日云云，實已就國外臨床試驗期間為擴張解釋，不僅與專利法第53條之立法意旨相違，亦與延長審查基準規定及以往實務採認期間不符，並不可採。

六、並聲明：1.原告之訴駁回。2.訴訟費用由原告負擔。

肆、本件之爭點：

一、國外臨床試驗期間「訖日」為「完成日」或「報告日」？

二、系爭專利延長案應准予延長之期間為何？

伍、得心證之理由：

一、國外臨床試驗期間「訖日」為「完成日」或「報告日」？

㈠專利權期間延長制度立法目的及相關規定：

⒈醫藥品、農藥品攸關國民衛生及健康，因此主管機關均設有相關產品進入市場之法規管制，依據藥事法與農藥管理法等相關規定，醫藥品與農藥品之製造、加工或輸入須先經中央目的事業主管機關許可。一般而言醫藥品及農藥品之發明人於完成技術發明時，為能進行較佳的專利布局通常會先申請專利，再後續找出專利中最具有商品價值的產品，依據主管機關規定進行申請上市許可程序。因此這類產品在取得專利權後，仍可能因尚未取得主管機關之上市許可，而延遲無法實施其已取得之專利權，據此我國設有專利權期間延長之規定，就專利權公告後無法實施發明期間給予專利權人補償。

⒉我國於83年在專利法第51條（現行專利法於第53條）增設專利權期間延長制度，其立法理由載明：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」（參立法院公報第82卷第71期院會紀錄第214 頁之立法理由，見本院卷第241 頁）。因醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，始可取得上市許可證。醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利為取得上市許可證，致未能於專利案公告之日起實施發明專利權者，專利權人得提出專利權期間延長之申請，以補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間。

⒊現行專利法第53條第1 項規定：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次」；第2 項規定：「前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限」。是該法條內容明確規範「專利權期間延長乃為補償專利權人因需向中央目的事業主管機關取得第一次許可證而無法實施發明之期間。且專利權期間延長『不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間』及『以五年為限』」。又同條第5 項規定：「主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法」。依專利法第53條第5 項授權而制訂之延長核定辦法（107 年4 月11日由經濟部、衛生福利部、行政院農業委員會會銜修正）第4 條第1 項規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間」。該「國外臨床試驗期間」即為專利法前開立法意旨所稱之「中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，符合前開所稱專利延長制度的立法目的，且依該規定所核准延長之期間，未超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，並未對母法增加更多限制，並無原告所稱違反法律保留原則之情事。

⒋現行延長審查基準（2018年版）3.1.3.1.1 醫藥品之國外臨床試驗期間規定：「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date ）及試驗完成日期（study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日」。按專利審查基準係專利主管機關經濟部為規範辦理專利申請程序、專利要件審查之統一解釋法令、認定事實等，而訂頒之解釋性規定及裁量基準性質的行政規則。此一解釋性規定及裁量基準，係基於行政自我拘束原則間接對外發生效力，司法機關固得參考其規定，亦得依據法律表示不同之見解（最高行政法院103 年度判字第488 號判決參見）。

㈡臨床試驗報告為取得藥品許可證所必須之文件：就醫藥品而言，專利權人必須獲准核發藥品許可證方能製造販賣，是以，專利權人縱使獲准醫藥品專利，在未取得藥品許可證之情形下，仍無法實施其專利發明，而根據該醫藥品專利之發明標的不同，如：化合物、用途、配方或劑型專利，專利權人自可依據藥事法第7 條新藥之定義，向主管機關衛生福利部食品藥物管理署申請新成分、新療效複方或新使用途徑新藥( 以下統稱新藥) 之查驗登記申請，且依據藥品查驗登記審查基準第39條附件二、三規定（見本院卷第237頁），辦理新藥查驗登記時，皆必須檢附臨床試驗報告，由於臨床試驗報告主要目的在於證實新藥之有效性及安全性，係主管機關是否准予該新藥上市之關鍵，專利權人於藥品查驗登記過程若未檢附相關臨床試驗報告，即無法獲准藥品許可證（參本院卷第225-226 頁衛福部通知新藥申請人補正函）。因此，無論該臨床試驗係於國外或國內執行，該試驗報告係有助於證實新藥之有效性及安全性且必須提出供衛生主管機關審查，自係為取得藥品許可證所必須之文件。

㈢國外臨床試驗期間「訖日」應採臨床試驗報告書之「報告日」：

⒈無論是國內臨床試驗抑或是國外臨床試驗，其針對探討新藥之有效性及安全性之臨床試驗，主要是在預先設計的條件下，以特定的病患群體為受試對象，藉以探討或證實研究藥品對特定疾病的治療、預防或診斷的有效性和安全性，以及藥品吸收、分佈、代謝與排泄的一種研究，而臨床試驗過程從執行、數據的收集、整理、分析和結論都必須遵循嚴格的科學法則，以避免產出錯誤之結論；又關於專利權期間延長制度之立法目的，由立法院公報第82卷第71期院會紀錄第214 頁之立法理由所載「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，可知由於取得藥品臨床實驗報告是核准發給藥品許可證之必要條件，且該臨床實驗相當費時，故增訂專利權期間延長以符合實際需要，是以，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可瞭解無論就新藥臨床試驗之精神（證實新藥有效性及安全性）、我國藥品查驗登記制度之規定及專利權期間延長制度的立法目的，均圍繞在必須作成臨床試驗報告，而臨床試驗報告則是臨床試驗研究目的之最終體現，在未完成臨床試驗報告之前，無法取得主管機關所核發之藥品許可證，且未完成臨床試驗報告，亦無法認為該臨床試驗已經完結，綜上，在符合專利權期間延長精神及專利法第53條規定條件下，執行臨床試驗及完成臨床試驗報告均屬取得許可證所需且係專利權人無法實施發明之期間，故延長核定辦法第4 條第1 項所謂「國內外臨床試驗期間」應包含實際執行臨床試驗期間及製作臨床試驗報告之期間，因此「國內外臨床試驗期間」應為試驗開始日至試驗報告日止，換言之，國外臨床試驗期間之「訖日」應採臨床試驗報告書之「報告日」。

⒉本院參酌最高法院106 年度台上字第1904號民事判決、107 年度台上字第2358號民事判決、109 年度台上字第11號判決意旨均認：主管機關核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告，考量醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市，故延長核定辦法所稱「臨床試驗期間」，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日為止之期間，始該當83年增訂專利法第51條之規範目的（見本院卷第81-92 頁），已揭示臨床試驗並非於投藥後可立即獲致結論，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，應值贊同。以此對照現行延長審查基準（2018年版）第3.1.3.1.1 ⑵「以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日為國外臨床試驗期間之訖日」之規定，惟該臨床試驗完成日（study completion date ），僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日（或最後一位受試者最後訪視日），其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果，故該時點臨床試驗之成果應尚未呈現，非為臨床試驗結果呈現之日，自有未洽。

⒊上開最高法院106 年度台上字第1904號民事判決、107 年度台上字第2358號民事判決意旨，雖認為應以「臨床試驗結果呈現之日」作為延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」之「訖日」。惟查，ICH 規範（見本院卷第226-1 至226-50頁）並無任何可供記載「試驗結果呈現日」之欄位，若以「試驗結果呈現日」作為延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」之「訖日」，在認定上將會發生困難，且因其判定標準不明確，極易發生爭議，對於專利權人之保護有所不周，對於專利專責機關辦理專利期間延長之業務，亦易滋生困擾。本院審酌，臨床試驗其目的在證實新藥之有效性及安全性，有效性方面則關於設定一與新藥上市後仿單所宣稱之適應症有直接相關之療效指標，並以隨機、雙盲、安慰劑作對照組，藉以驗證新藥之治療效果優於安慰劑組，安全性方面則關於新藥應用於人體治療是否安全，而在上述雙盲試驗的情況下，參與盲性試驗的受試者一般不會知道自己是被分到試驗組( 服用新藥）或是對照組( 服用安慰劑），且受試者隨機分配的資料一般由第三方保管以避免人為因素對試驗的影響，受試者與研究人員一般均不知道誰是試驗組、誰是對照組。為使研究結果更具科學性，雙盲試驗在臨床試驗中被大量使用，此種盲性要持續到整個試驗完成，且只有在資料整理到可接受的品質並完成報告時，才可依試驗委託者既定程序對適當的人員解盲，因此，須待試驗報告完成方可解盲而得知試驗結果，而關於新藥之有效性及安全性之結果均應記載於臨床試驗報告內供衛生主管機關審查，故衛生主管機關就藥品查驗登記之角度，審查是否核發藥品許可證，其所需呈現之臨床試驗結果，乃以專業知識經統計分析相關數據，並經解讀後列載於臨床試驗報告所呈現的結果，且實務上，由於臨床試驗數據處理與得到最終結果的統計分析工作，係由試驗委託者或其委託之機構、人員負責，且試驗委託者代表確認整個臨床試驗結果，並於臨床試驗報告簽署姓名與日期，故臨床試驗報告日始係為臨床試驗結果完整呈現並確認之日期，因此，所謂「臨床試驗結果呈現之日」之合理解釋，應為臨床試驗報告書所載之「報告日」，以此作為「國外臨床試驗期間」的「訖日」，乃符合83年專利法第51條（即現行專利法第53條）之立法目的，並可兼顧主管機關辦理專利延長期間申請案件之明確性要求，綜上，本院認為原告主張以臨床試驗報告書所載之「報告日」作為「國外臨床試驗期間」的「訖日」，應屬可採。

㈣綜上，專利權期間延長制度之立法目的主要係補償專利權人為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，而主管機關核發藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告，且考量藥品臨床試驗非於投藥後可立即獲致結論，須經統計分析解盲數據始可呈現具有意義之整體試驗結果，故製作試驗報告之期間應視為臨床試驗期間的一部分，臨床試驗之「訖日」應認定為「臨床試驗報告日」。

二、被告主張國外臨床試驗期間之訖日應採國外臨床試驗完成日，並不可採：

㈠被告雖主張，依現行延長審查基準（2018年版）有關國外臨床試驗期間之採計，係規定「以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date ）及試驗完成日期（study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日」、「國外臨床試驗期間起、訖日期之證明文件，為國外進行該臨床試驗之試驗單位或機構等出具之證明文件，例如提供記載有試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、臨床試驗階段、試驗單位及試驗開始日及試驗完成日等之試驗報告書之摘頁影本」，並未規定國外臨床試驗期間之訖日係採試驗「報告完成日」，且參照專利法增訂專利權期間延長之立法理由所闡明「本條所稱取得許可證所需時間，包括取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可之在國外『從事』之試驗期間」之意旨，難認延長審查基準有明顯扞格之處，是以延長審查基準之上開規定，於法並無不合云云。惟查：

⒈依83年增訂專利權期間延長規定之立法理由（立法院公報第82卷第71期院會紀錄第214 頁），乃強調「……在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間延長，以符合實際需要……」。就藥品而言，臨床試驗報告是否完成至關重要，再者，由於衛生主管機關核發藥品許可證之關鍵為必須取得臨床試驗報告，並非實際執行臨床試驗結束後即可符合獲准藥品許可證之標準，是以，以專業知識統計分析臨床試驗完成後所收集之數據並經試驗委託者或其委託之機構判讀並製作最終完整報告之期間，亦屬於為取得許可證而無法實施發明之期間，且在最終臨床試驗報告未作成之前，無法認為臨床試驗已經完成，故上開「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國外臨床試驗期間」，應解釋為國外試驗起始日至國外試驗報告日，現行專利權期間延長審查基準認定國外臨床試驗期間應解釋為國外試驗起始日至國外試驗完成日，排除以專業知識統計分析臨床試驗所收集之數據並製作最終完整報告之期間計入專利權期間延長，顯與專利權期間延長制度之立法目的，專利法規定及藥品查驗登記之實務有所違背。

⒉又查，在現行延長審查基準修正前，2013年版延長審查基準第3.1.2.2.1.1 ⑵原規定「國外臨床試驗期間：以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明該國外臨床試驗計畫之重點…並記載該臨床試驗開始進行及完成之日（例如臨床試驗報告書所記載之試驗開始日及完成日，作為國外臨床試驗期間之起、訖日）」，由上開規定之文字，可知修正前僅是以例示方式規定，並無硬性定義國外臨床試驗期間之起、訖日，現行延長審查基準始明文限定「以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之訖日」，至於更早期之延長審查基準，僅對國內臨床試驗期間之起、訖日有明確規定，國外臨床試驗期間之起、訖日則無明確規定。被告於審查實務上，亦有以「『報告日』作為國外臨床試驗期間之訖日」者，例如被告對於發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利之延長申請案，即是採「報告日」准予延長期間2 年50日（即最高法院106 年度台上字第1904號民事判決、107 年度台上字第2358號民事判決之案例），因此，採「報告日」，在實務運作上已有前例，且並無窒礙難行之處。再者，現行延長審查基準關於國外臨床試驗期間之採計，係「以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」作為國外臨床試驗期間之訖日」，而國內臨床試驗期間之採計，係以「衛福部同意備查該臨床試驗報告時所發給之同意報告函之日期」作為國內臨床試驗期間之訖日（晚於報告完成日），兩者相較，寬嚴標準顯有差異，被告雖稱，現行延長審查基準修正當時政策，是希望鼓勵國外廠商到國內做臨床試驗，所以會將國內臨床試驗的期間算的比較長云云（見本院卷第196 頁）。惟查，專利法及其授權制定之延長核定辦法，均無法導出國內外臨床試驗期間應採取寬嚴不同標準之合理基礎，被告所稱為鼓勵國外廠商到國內做臨床試驗之政策考量，並無實體法之依據，延長審查基準性質上為行政規則，並不能拘束司法機關，延長審查基準關於國外臨床試驗期間之訖日之採認，已違反專利權期間延長制度之立法目的、專利法規定及藥品查驗登記之實務，被告援引現行延長審查基準之主張，尚非可取。

⒊現行延長審查基準係參考ICH 規範制訂臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日，惟ICH 僅係規範臨床試驗報告書之格式，且ICH 為國際醫藥法規協和會，與各會員國推動製藥工程與國際醫藥法規的調和，與專利事務無涉，該規範制定目的亦與臨床試驗期間之計算與專利權期間延長並無關連，延長審查基準採用ICH 規範之臨床試驗報告格式中之試驗完成日期作為臨床試驗之訖日，亦乏合理依據。

⒋專利法第53條第2 項規定：「為向中央目的事業主管機關取得許可證而『無法實施發明之期間』」，延長核定辦法第4 條第1 項規定：「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」，並非記載「臨床試驗實際操作之期間」，被告將「臨床試驗期間」限縮解釋為「實際『從事』實驗操作（『從事』) 」的期間，不僅與專利權期間延長「為補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間」立法理由相違，亦與藥品許可證之申請及審查實務不符。專利法第53條之立法理由，已明示取得上市許可證需有「藥品之臨床實驗報告」，而臨床試驗相當費時，為獲得臨床試驗報告書用以申請上市許可證而無法實施已取得發明專利權之期間，應予補償專利權人。被告片面摘取立法理由之部分文字，而忽略該立法理由強調在頒布許可證前，須完成臨床試驗報告之完整文義，而排除以專業知識統計分析、解讀數據並製作臨床試驗報告之期間，計入專利權期間延長，不足採信。

㈡被告又主張，依92年4 月14日行政院衛生署衛署醫字第0920318552號公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期（首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義）、試驗完成日期( 完成最後一位受試者之日期）、報告日期（說明任何試驗之早期報告標題及日期）等。是以延長核定辦法所規範之「臨床試驗期間」當自試驗開始日至「試驗完成日」止之期間，並非試驗開始日至「報告日」止之期間。惟查，行政院衛生署公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及容基準」，僅係參考ICH 規範，而訂定藥品臨床試驗報告之格式與內容，並非用於判斷專利權期間延長期間應如何採認之依據，故被告上開主張，尚難執為有利之論據。

㈢關於被告訴訟代理人於109 年5 月6 日準備程序所稱，臨床試驗期間之計算，結果呈現日與報告完成日中間會有一段差距，在此期間如何取得平衡，是否可以解盲呈現結果之日，作為試驗完成日。按現行延長基準3.1.3.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間（2 ）國外臨床試驗期間內容係以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（studyinitiation date ）及試驗完成日期（study completiondate），作為國外臨床試驗期間起、訖日之依據，由於ICH為國際醫藥法規協合會，其宗旨主要為促進新藥研發及藥品查驗登記之一致化，並對於促進藥品品質規範之國際協和及標準一致化扮演舉足輕重的角色，故該國際醫藥法規協合會所頒訂之基準，幾乎為世界各國所遵循，ICH 所頒佈之關於臨床試驗報告結構與內容之E3基準（第3 頁臨床試驗報告之結構與內容），對於臨床試驗報告書封面格式規定，並未有「解盲結果呈現之日」欄位，故依據ICH 之規定，各國執行國外臨床試驗時，無須去定義何謂解盲結果呈現之日，亦無須記載解盲結果呈現之日，是以，若以解盲結果呈現之日作為國外臨床試驗期間之訖日，被告審查專利權期間延長時，同樣會有不明確及無法認定之困難，且解盲結果呈現之日並不符國外臨床試驗關於試驗中重要日期記載之實務，亦造成專利權人向被告申請專利權期間延長之時，無法提出相關證明文件而損害專利權人之權益；另，臨床試驗中經常使用雙盲試驗（Double Blind）設計，病人或執行臨床試驗的醫師並不知道誰是實驗組或對照組，直至研究結束前，才針對雙盲試驗數據予以開封，稱之為解盲（Unblind ），故解盲結果呈現僅為將雙盲試驗之結果公開，難謂已經過與宣稱適應症相關之療效指標進行統計分析後之結果，退萬步言，縱使該解盲呈現結果已與相關療效指標統計比較及分析，但仍須醫師、生物統計專家、藥學專家等判讀其結果，並將該結果是否可以證實該臨床試驗之新藥具有有效性及安全性記載於完整報告中，並經試驗委託機構簽署認證，方具有其證明效力，無論是從專利權期間延長制度之立法目的、藥品許可證之核發規定，及最高法院106 年度台上字第1904號民事判決、107 年度台上字第2358號民事判決、109 年度台上字第11號判決意旨，均強調主管機關核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告，僅有「解盲結果呈現」並無法符合核發藥品許可證之標準，故「解盲呈現結果」之日自非係為取得藥品許可證前提下之臨床試驗結果呈現之日，以解盲結果呈現之日作為國外臨床試驗期間之訖日，並不可採。

三、系爭專利延長案應准予延長之期間為何？系爭專利延長案為取得許可證而無法實施發明之歷程及其期間，包括「國外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」。

㈠國外臨床試驗期間：查原告所主張之臨床試驗僅包含「國外臨床試驗期間」之部分，其係包含試驗計畫編號BO20999 （I ）、BO20999 （II）、BO21000 、BO21003 （I ）、BO21003 （II）、BO21004 、JO21900 試驗（見乙證1 卷二第90、91頁），且上開國外臨床試驗經被告詢問衛生福利部後，衛生福利部105 年12月12日部授食字第105006474 號函復，上開國外臨床試驗均為核准衛部菌疫輸第000973號許可證所查驗登記所用（見乙證1 卷二第104 頁），依專利法第53條、延長核定辦法第8條規定，計算專利權期間延長時，公告日前之臨床試驗期間不得計入，經查上開國外臨床試驗僅試驗編號BO21004 試驗期間橫跨系爭專利公告日〔102 （2013）年8 月11日〕，故本案進行國外臨床試驗而無法實施專利權之期間為102 （2013）年8 月11日（系爭專利公告日）至102 （2013）年12月1 日（試驗編號BO21004 試驗報告日僅記載2013年12月，故以12月1 日計算，見乙證1 卷二第84頁）止，共計113 日。

㈡國內申請藥品查驗登記審查期間：系爭專利延長案係於102 年12月20日申請查驗登記（見乙證1 卷二第93頁），於104 年5 月28日取得許可證（見乙證1卷2 第76頁），故申請藥品查驗登記審查期間為自102 年12月20日至104 年5 月28日止（計算至實際領證日之前一日，) ，共計524 日。原告對此不爭執（見本院卷第18頁）。

㈢可歸責於申請人之不作為期間：領證通知函送達日（104 年5 月14日）之次日起至實際領證日（104 年5 月28日）之前一日止（見乙證1 卷二第103 頁），共計13日。原告對此不爭執（見本院卷第18頁）。

㈣系爭專利案無法實施專利權期間係國外臨床試驗期間及國內查驗登記期間共637 日（113 ＋524 ＝637 ），扣除可歸責於申請人之不作為期間13日，准予延長期間應為637-13＝624 日。

㈤原處分僅准予延長511 日，至119 年5 月12日止，短少113日，尚有未洽，應延長至119 年9 月2 日止。

四、綜上所述，原告依專利法第53條規定，申請延長系爭專利權期間，關於系爭專利國外臨床試驗期間之訖日，本院認為應為臨床試驗報告完成日，故系爭專利權期間應准予延長624日，至119 年9 月2 日止。原處分僅准許延長511 日，至119 年5 月12日止，尚有違誤，訴願決定予以維持，亦非合法，原告訴請撤銷訴願決定及原處分對其不利之部分，並命被告應自119 年5 月13日起，再准予延長113 天，至119 年9 月2 日止，為有理由，且本件事證已臻明確，爰准予將訴願決定及原處分對其不利之部分撤銷，改判如主文第二項所示。

五、本件事證已明，兩造其餘攻擊防禦方法，均與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依智慧財產案件審理法第1 條，行政訴訟法第200 條第3 款、第98條第1 項前段，判決如主文。

智慧財產法院第二庭