臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)九十三年度簡字第五三三號

臺北高等行政法院判決　　　　　　　　　　　　　　　九十三年度簡字第五三三號

原告

麗多國際科技有限公司

代表人

甲○○

被告

臺北市政府衛生局

代表人

張珩（局長）

訴訟代理人

丙○○

　　　　　　　　乙○○

右當事人間因藥事法事件，原告不服台北市政府中華民國九十二年二月二十六日府訴

字第０九二０三五二八六００號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如左︰

主文

事實

一、事實概要：原告係藥商，其販售之「康寶Myway Touch保險套」醫療器材，外盒包裝品名「康寶Myway Touch」與單一包裝標示之品名「新樂園」明顯不一致，案經台中市衛生局於九十一年五月七日在台中市○區○○路二十二－四號訴外人寶雅國際股份有限公司三民分公司查獲，並以九十一年五月七日衛藥字第０九一００一四二五一號函請行政院衛生署藥物食品檢驗局實施醫療器材品質研究調查，嗣經該局以九十一年五月二十四日藥檢壹字第九一０七七０八號檢驗成績書函復，台中市衛生局復以九十一年五月二十七日衛藥字第０九一００一六八０四號函轉台北縣政府衛生局辦理，該局乃於九十一年七月四日對原告委任之代理人李瑞典進行訪談，當場製作訪問紀要，並以九十一年七月十九日北衛藥字第０九一００二五七三四號函檢附訪問紀要及相關資料，移請被告辦理。案經被告核認原告販售之「康寶Myway Touch保險套」醫療器材，其外盒包裝品名「康寶MywayTouch」與單一包裝標示之品名「新樂園」明顯不一致，違反藥事法第七十五條第一項規定，乃依同法第九十二條第一項規定，以九十一年七月二十六日北市衛四字第０九一四三七一九五００號行政處分書，處以原告新台幣（下同）三萬元罰鍰，並令違規產品限期於九十一年九月三十日前改正。原告不服，提出異議申請復核，經被告重核後仍維持原處分，原告猶不服，提起訴願，亦遭決定駁回，遂就罰鍰部分向本院提起行政訴訟。

二、兩造聲明：

㈠原告聲明：

⒈訴願決定及原處分關於罰鍰部分均請求撤銷。

⒉訴訟費用由被告負擔。

㈡被告聲明：

⒈駁回原告之訴。

⒉訴訟費用由原告負擔。

三、兩造主張：

㈠原告起訴意旨略謂：

⒈按保險套分為含殺精劑及不含殺精劑二種，若為含殺精劑之保險套，則必須申請查驗登記，依藥事法之管理。然依據經濟部八十八年七月二十八日經（八八）標檢字第八八四六一八三０號公告，凡進口主旨所列商品者，應自八十八年十月一日起憑經濟部簽發輸入檢驗合格證書向海關辦理進口手續，並開列應施進口商品檢驗明細表，而備註欄第五項載明「中文標示最小包裝需標示品名．．．」。

⒉次按原告所販售之「康寶　Myway Touch保險套」，係不含殺精劑之保險套，外盒標示代表原告之產品品名，單一包裝標示之品名「新樂園」僅係代表廠牌，一切都符合經濟部之規定。若依藥事法規標示，何來許可證號？用量？主治效能？性能？適應症？法條之依據應以最近之公告為准則，否則原告實難信服，是被告所為處分顯有違誤。

㈡被告答辯意旨略謂：

⒈按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。．．．七、有效期間或保存期限。．．．」、「違反第七十五條第一項規定之一．．．處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。．．．」，分別為藥事法第四條、第七十五條第一項及第九十二條第一項所規定。又「．．．二、醫療器材之最小銷售包裝須刊印事項，應依藥事法第七十五條暨其施行細則第二十七條規定辦理；其內單一包裝至少須刊印品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效期間或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期）．．．」、「．．．二、衛生套列屬不須查驗登記之醫療器材，其販賣者依藥事法之規定，申領醫療器材販賣業藥商許可執照．．．三、若依貴局建議，開放衛生套於一般商店販售，依現行法令之規定，必須先將衛生套排除於『醫療器材項目』之外。但是，如此一來，則有關衛生套之品質管理，將非衛生機關所能過問，殊屬不宜。．．．」，復分別為行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五０一一一七０號函釋及八十三年二月二十六日衛署藥字第八三００五八九三號函釋所釋示。

⒉本件原告指訴理由略謂：「．．．由於保險套分為含殺精劑及不含殺精劑二種；若為含殺精劑之保險套，則必須申請查驗登記，一切自然以藥事法管理之無誤。然依據：經濟部八十八年七月二十八日經（八八）標檢字第八八四六一八三０號公告；凡進口主旨所列商品者，應自本（八十八）年十月一日起憑本局簽發輸入檢驗合格證書向海關辦理進口手續，並開列『應施進口商品檢驗明細表』：備註欄第五項：『中文標示最小包裝需標示品名．．．』。而本公司所販售之「康寶 Myway Touch保險套」，是不含殺精劑之保險套，外盒標示代表本公司之產品品名；單一包裝標示之品名「新樂園」僅係代表廠牌，一切都符合經標局之規定。若依藥事法規標示：何來許可證號？用量？主治效能？性能？適應症？法條之依皈應以最近之公告為依據，否則業者實難信服與遵從。以上陳述懇請貴院重新予以詳查以昭公信．．．」云云。

⒊卷查本件原告稱該公司所販售之「康寶　Myway Touch保險套」，係不含殺精劑（須申請查驗登記）之保險套，惟查系爭產品雖如原告所稱為「不須查驗登記之醫療器材」，且非為藥事法第四條所稱之「藥品」，然衛生套既列為「醫療器材」，依該條之規定仍屬「藥物」之一，自有藥事法規範之適用，是其產品標示即應依藥事法第七十五條第一項規定辦理；又縱系爭產品經衛生主管機關函釋為不須查驗登記即可販賣之產品，然「是否須查驗登記」與「是否為醫療器材」係分屬二事，尚不因其「不須查驗登記」而變更或影響其為「醫療器材」之本質。

⒋復查系爭產品外盒標示有品名（康寶 Myway Touch保險套）、規格、數量、製造批號、有效期限．．．等項目，而其盒內單一包裝則標示有品名（新樂園）、規格等項目，觀之前開藥事法第七十五條第一項規定及行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五０一一一七０號函釋意旨，產品外盒包裝及盒內單一包裝均應刊印相關事項，且應有一致之標示，否則極易造成消費者無法判斷系爭產品外盒標示之產品與內盒之產品是否同一之情形，此並有行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年五月二十四日藥檢壹字第九一０七七０八號檢驗成績書、台中市衛生局九十一年五月二十七日衛藥字第０九一００一六八０四號函、台北縣政府衛生局九十一年七月十九日北衛藥字第０九一００二五七三四號函檢附九十一年七月四日訪談原告公司負責人李瑞典之訪問紀要及原告販售之「康寶　Myway Touch保險套」之外盒包裝及盒內單一包裝之證物附卷可稽。是以，原告販售之「康寶　Myway Touch保險套」醫療器材，其外盒包裝標示之品名「康寶Myway Touch保險套」與單一包裝品名「新樂園」不一致，其違規事實，洵堪認定。綜上所述，原告違反前揭法條規定，被告依同法第九十二條規定論處原告法定最低額三萬元罰鍰處分，並無不當。

理由

一、本件起訴時原告之代表人原為邱淑媞，嗣於本件訴訟程序進行中之九十二年五月二十九日變更為張珩，茲由其聲明承受訴訟，核無不合，應予准許，合先敘明。

二、按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。．．．七、有效期間或保存期限。．．．」、「違反第七十五條第一項規定之一．．．處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。．．．」，分別為藥事法第四條、第七十五條第一項及第九十二條第一項所明定。

三、本件原告係藥商，其所販售之「康寶Myway Touch保險套」醫療器材，外盒包裝品名「康寶Myway Touch」與單一包裝標示之品名「新樂園」明顯不一致，嗣經查獲等情，有訪問紀要、台中市衛生局藥物化粧品檢查現場紀錄表、行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書等影本及系爭醫療器材之外盒包裝、單一包裝等影印附於原處分卷可稽，並為原告所不爭，自堪認為真正。原告雖主張其所販售者係不含殺精劑之保險套，外盒標示代表產品品名，單一包裝標示之品名「新樂園」僅係代表廠牌，自無違藥事法規定等語。惟查原告所販售之「康寶MywayTouch保險套」既係屬醫療器材，其外盒包裝所載自應與內裝之單一包裝一致，始符藥事法第七十五條第一項對藥物之包裝等刊載事項之規定。然查系爭「康寶Myway Touch保險套」，其外包裝載有品名、規格、數量、專利標示等項，但其內包裝卻付之闕如，且所載專利字號復與外包裝迥異等情，業經本院當庭勘驗系爭醫療器材之外盒包裝、內包裝等實物無訛在卷，是系爭保險套確有內、外包裝不一致之情形，至堪認定。又系爭保險套內包裝固標明有效期限，但因非有效日期，加以未載明製造日期，自無法據此推算其有效保存日期，足見其內包裝登載事項有應記載事項如品名、製造日期、有效日期等未記載之瑕疵，本無從得悉其究係屬何物品，遑論得逕認其確係外包裝所載之保險套，原告所稱不喜內包裝之式樣而有內、外包裝不一致情形云云，殊難執為免責之依據。至原告所言行政院衛生署八十五年三月四日函釋未規定須許可證字號一節，因保險套係屬免查驗登記之醫療器材，並無許可證之問題，自無解於原告違章之成立。從而被告以原告販售之「康寶　Myway Touch保險套」醫療器材，其外盒包裝標示之品名「康寶Myway Touch保險套」與單一包裝品名「新樂園」不一致，而予以課處罰鍰，即非無憑，所為處分，揆諸首開法條規定及行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五０一一一七０號函釋，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合，原告徒執前詞聲請撤銷，為無理由，應予駁回。

據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二百三十六條、第一百九十五條第一項後段、第九十八條第三項前段，判決如主文。

臺 北 高 等 行 政 法 院 第 三 庭