직무
제19조
제19조(직무) 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)은 식품ㆍ의약품등의 과학적 안전관리를 위한 식품ㆍ의약품등의 심사, 위해평가, 시험ㆍ분석, 시험 방법ㆍ허가심사기법 개발 및 실험동물 관리업무를 관장한다.
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제3장 식품의약품안전평가원
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원장
제20조
제20조(원장) ① 평가원에 원장 1명을 둔다. ② 원장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.
하부조직
제21조
제21조(하부조직) 평가원에 식품위해평가부ㆍ의약품심사부ㆍ바이오생약심사부ㆍ의료기기심사부ㆍ의료제품연구부 및 독성평가연구부를 두며, 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 평가원에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다.
식품위해평가부
제22조
제22조(식품위해평가부) ① 식품위해평가부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품등의 위해평가 지원 및 위해평가기법 교육 2. 방사선조사 및 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다) 시험 방법의 개발ㆍ검정 및 안전성 평가 3. 과학적 위해평가를 위한 지침서 및 해설서의 개발 4. 위해정보 전달 기술 및 인체안전 권고치 설정의 연구 5. 위해평가의 수학적 모델 및 위해요소의 용량반응 평가에 관한 연구 6. 유해물질의 인체 모니터링 및 인체영향과의 상관성 연구 7. 인체노출평가기술, 인체노출인자 및 생체지표물질의 개발ㆍ연구, 인체노출정보 지원을 위한 기반 연구 8. 유해물질의 민감군(敏感群) 및 위해발생 노출량의 규명ㆍ연구 9. 내분비계장애물질에 관한 시험ㆍ연구 및 내분비계장애물질 평가에 관한 시험 방법의 개발, 노출평가에 관한 국내외 기술 협력 및 교육 지원 10. 식품등 위해평가 등과 관련된 연구 및 검정 11. 축산물의 위해요소에 관한 평가ㆍ검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구 12. 축산물의 성분규격에 관한 검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구 13. 식품등에 잔류하는 농약ㆍ동물용의약품의 위해평가 및 시험 방법의 개발 14. 식품등의 부정(不正)물질의 탐색ㆍ규명, 위해평가 및 시험 방법의 개발 15. 식품등의 화학물질, 유해중금속, 방사능의 모니터링 및 노출실태조사 16. 식품등의 일반성분규격 시험 방법의 개발 및 검정 17. 식품등의 오염물질 위해평가 및 시험 방법의 개발 18. 유기성오염물질, 자연독소의 모니터링 및 노출실태조사 19. 식품등의 제조ㆍ가공 과정 중 생성되는 신종 유해물질의 모니터링 및 노출실태 조사 20. 식품등의 세균 등 미생물의 실태조사, 위해평가 및 시험 방법의 개발 21. 노로바이러스(norovirus) 등 식품매개 바이러스의 실태조사 및 시험 방법의 개발 22. 식중독 원인 미생물의 조사 23. 식품등의 기생충 및 그 알의 시험 방법 개발 24. 항생제 내성(耐性)의 안전관리 25. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제 위해평가, 시험 방법의 개발 및 검정 25의2. 위생용품의 위해평가, 시험 방법의 개발 및 검정 26. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제에 관한 한시적 기준ㆍ규격 관련 기술 검토 27. 위생용품의 기준ㆍ규격 관련 기술 검토 28. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균ㆍ소독제 모니터링 및 노출 실태조사 28의2. 위생용품의 모니터링 및 노출 실태조사 29. 식품등의 식품첨가물 시험 방법의 개발 및 검정 30. 기구등에서 유래하는 유해물질 시험 방법의 개발 및 검정 31. 건강기능식품의 위해평가, 시험 방법의 개발 및 기준ㆍ규격에 관한 모니터링 32. 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 영양성분 시험 방법의 개발 33. 식품등 위해평가를 위한 식이섭취량의 조사 및 평가 34. 농수산물 및 그 가공품, 식품접객업소 음식 등의 영양표시 실태조사 35. 대국민 식이행태 조사 36. 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 영양성분 식이노출평가 및 실태조사 37. 과학적 식품감시체계의 연구ㆍ개발 및 감시지침서의 보급 38. 식품등의 이물 종류 및 혼입(混入) 원인 규명의 지원, 식품별 이물 혼입 저감화 대책 개발 39. 위해 식품등 긴급회수관리 시스템 개발 및 회수 관련 제도 개선의 지원 40. 신속한 과학감시를 위한 현장 간이 시험 방법의 개발 41. 자발적 위생관리를 위한 식품등 취급 업종별 위생관리 해설서 및 교육교재의 개발ㆍ보급 42. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 안전성평가에 대한 심사 43. 건강기능식품(일반식품형태)의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분의 인정 등을 위한 자료검토 및 심사
의약품심사부
제23조
제23조(의약품심사부) ① 의약품심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항 2. 의약품 및 마약류의 안전성ㆍ유효성 심사 3. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사 4. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원 5. 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사 6. 의약품 임상시험계획의 심사 7. 의약품 재심사계획서ㆍ보고서 및 재평가 자료 심사 8. 의약품동등성시험 심사에 관한 사항 9. 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
바이오생약심사부
제24조
제24조(바이오생약심사부) ① 바이오생약심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 바이오의약품등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 허가ㆍ신고된 바이오의약품등의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사 3. 바이오의약품등에 대한 기준ㆍ규격의 설정 및 운영 지원 4. 바이오의약품등의 사전검토제 지원 5. 바이오의약품등의 특허목록 등재 지원 6. 바이오의약품등의 임상시험계획의 심사 7. 바이오의약품등 재심사ㆍ재평가의 자료 심사 8. 수입 인체조직의 안전성 검토 9. 기능성화장품 심사
의료기기심사부
제25조
제25조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항 2. 의료기기 임상시험계획의 심사 3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토 4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원 5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원 7. 신개발의료기기 허가 지원 8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사 9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원 10. 디지털의료기기의 규제 컨설팅 및 기술 지원
의료제품연구부
제26조
제26조(의료제품연구부) ① 의료제품연구부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발 2. 대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원 3. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영 4. 의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원 5. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원 6. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원 7. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원 8. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영 9. 생물학적제제 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 10. 생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발 11. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원 12. 생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 13. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영 14. 생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력 15. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 16. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발 17. 인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발 18. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리 19. 유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 20. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 기준규격ㆍ평가에 관한 조사ㆍ연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원 21. 화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구 22. 화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원 23. 한약ㆍ생약ㆍ생약제제ㆍ한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성ㆍ유효성에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원 24. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항 25. 「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항 26. 대조(對照)생약의 제조 및 분양ㆍ관리 27. 생약자원센터의 관리 및 운영 28. 생약 표본의 관리, 생약자원의 개발ㆍ보존에 관한 조사 및 연구 29. 한약등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 30. 의료기기 시험 방법의 개발 31. 의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도ㆍ감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원 32. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 33. 의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발 34. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 35. 최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 36. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술 지원 37. 융합기술의료기기 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구 38. 삭제 39. 삭제 40. 삭제 41. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리 42. 의약품ㆍ의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구ㆍ개발 43. 의료제품연구 등 관련 연구ㆍ검정 및 국제기술 협력
독성평가연구부
제27조
제27조(독성평가연구부) ① 독성평가연구부에 부장 1명을 둔다. ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 국가관리에 관한 연구 2. 독성정보 수집 및 데이터베이스의 구축ㆍ활용 3. 식품ㆍ의약품등의 독성시험기준 운영, 국제 기준과의 조화 및 위해평가에 대한 독성학적 기술 지원 4. 식품ㆍ의약품등의 독성평가 심사기법 개발, 교육 및 일반독성 연구 5. 식품ㆍ의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험ㆍ연구 6. 식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생 독성 연구 및 후세대 영향 시험ㆍ연구 7. 식품ㆍ의약품등의 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독성(光毒性), 이식독성 및 흡입독성의 시험ㆍ연구 8. 동물대체 시험 방법의 개발 및 검증ㆍ연구 9. 식품ㆍ의약품등의 발암성 시험ㆍ연구 10. 식품ㆍ의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구 11. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능 및 의약품 안전성 약리에 대한 기술 지원 및 시험ㆍ연구 12. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험ㆍ연구 13. 마약류 및 오남용 우려 약물의 지정ㆍ관리에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ연구 14. 의약품의 흡수분포대사배설, 생리활성물질의 기능 및 상호작용에 관한 연구 15. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원 16. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가 및 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구 17. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사ㆍ연구 18. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항 19. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구 20. 비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술 및 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구 21. 임상시험윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구 22. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구 23. 삭제 24. 삭제 25. 삭제 26. 삭제 27. 삭제 28. 의약품의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 29. 의약품의 적정사용기준 개발에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 검토 30. 약물감시 및 약물 이상반응에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 지원 31. 유용실험동물자원의 개발ㆍ연구 및 종(種) 보존에 관한 연구 32. 실험동물 품질관리 등에 관한 시험 및 연구 33. 실험동물의 영양생리학적 연구 및 중대(中大)동물과 영장류의 시험ㆍ연구 34. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.