식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제2장 식품의약품안전처

직무

제3조

제3조(직무) 식품의약품안전처는 식품(농수산물 및 그 가공품, 축산물 및 주류를 포함한다. 이하 같다)ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ의료기기ㆍ위생용품 및 담배 등(이하 "식품ㆍ의약품등"이라 한다)의 안전에 관한 사무를 관장한다.

차장

제4조

제4조(차장) 차장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

하부조직

제5조

제5조(하부조직) ① 식품의약품안전처에 운영지원과, 소비자위해예방국, 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국, 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국을 둔다. ② 처장 밑에 대변인 및 글로벌수출전략담당관 각 1명을 둔다. ③ 차장 밑에 기획조정관ㆍ감사담당관 및 위해사범중앙조사단장 각 1명을 둔다.

대변인

제6조

제6조(대변인) ① 대변인은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 대변인은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. 1. 주요 정책에 관한 대국민 홍보계획의 수립ㆍ조정 및 협의ㆍ지원 2. 식품ㆍ의약품등의 안전과 관련된 각종 정보 및 상황의 관리 3. 대외 정책 발표사항 관리 및 언론보도 모니터링에 관한 사항 4. 언론취재 지원 및 브리핑에 관한 사항 5. 삭제

글로벌수출전략담당관

제6조의2

제6조의2(글로벌수출전략담당관) ① 글로벌수출전략담당관은 4급 또는 연구관으로 보한다. ② 글로벌수출전략담당관은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. 1. 식품ㆍ의약품등 안전 관련 수출지원(이하 "식품ㆍ의약품등 수출지원"이라 한다) 정책수립 및 제도개선 2. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사ㆍ연구 3. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 4. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 5. 아시아ㆍ태평양 식품 규제기관장 회의 및 사무국의 운영ㆍ관리 6. 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 민관 협력체계 구축ㆍ운영 7. 그 밖에 식품ㆍ의약품등 수출지원 관련 국제 현안대응에 관한 사항

기획조정관

제7조

제7조(기획조정관) ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ② 기획조정관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. 1. 각종 정책의 수립ㆍ종합 및 조정 2. 국회와 관련된 업무의 총괄 3. 예산의 편성ㆍ집행의 조정 및 결산 4. 식품의약품안전처 소관 기금운용의 총괄 5. 각종 공약 및 지시사항의 처리 6. 연구개발사업의 조정ㆍ총괄 7. 갈등관리 업무에 관한 사항 8. 조직 및 정원의 관리 9. 조직문화의 개선 업무 10. 제안제도의 운영 및 지식행정 관리 11. 처내 성과관리 및 정부업무평가, 성별영향평가 등 외부평가의 총괄ㆍ조정 12. 제도(민원제도를 포함한다) 개선계획의 수립ㆍ집행 12의2. 처 내 정부혁신 관련 과제 발굴ㆍ선정, 추진상황 확인ㆍ점검 및 관리 13. 법령안의 심사 등 법제업무 14. 처내 규제개혁 및 규제의 정비에 관한 사무 15. 소송 및 행정심판의 총괄 16. 식품의약품안전처 소관 비영리법인의 감독 업무 총괄 17. 식품ㆍ의약품등의 국제통상ㆍ국제협력과 관련된 업무 18. 공무국외여행 및 재외공관 주재관의 관리 19. 식품ㆍ의약품등의 정보화계획 수립ㆍ추진 및 정보화시스템 운영 20. 정보통신보안 및 정보통신망 운영계획의 수립 및 운영 21. 정보기술아키텍처의 구축 및 운영 22. 식품의약품안전백서, 통계연보 등의 발간 및 관리 23. 식품ㆍ의약품등에 대한 통계업무 24. 민원업무의 조정 및 처리 25. 민원실 운영 및 민원상담에 관한 사항 26. 국가비상사태에 대비한 제반 계획 및 훈련의 통제ㆍ조정 27. 비상 대비 중점관리업체 및 정부비축물자의 관리 28. 국가 중요시설 및 중앙긴급복구 목표의 관리 29. 직장예비군 및 직장민방위대의 관리 30. 안전관리ㆍ재난상황 및 위기상황 관리기관과의 연계체계 구축ㆍ운영 31. 처 내 공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 사항 32. 처 내 데이터기반행정 활성화에 관한 사항

감사담당관

제8조

제8조(감사담당관) ① 감사담당관은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 감사담당관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. 1. 식품의약품안전처와 그 소속기관 및 산하단체에 대한 감사 및 감사결과의 처리 2. 공직자 재산등록ㆍ심사 및 취업제한에 관한 업무 3. 진정 및 비위사항의 조사ㆍ처리 4. 처내 부패방지종합대책의 수립 및 추진 5. 그 밖에 차장이 감사에 관하여 지시한 사항의 처리

위해사범중앙조사단

제9조

제9조(위해사범중앙조사단) ① 위해사범중앙조사단장은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 위해사범중앙조사단장은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. 1. 식품ㆍ의약품등의 위해사범 수사 2. 식품ㆍ의약품등의 상습적ㆍ고의적 범죄행위 발굴 및 조사 3. 2개 이상의 광역지방자치단체에 걸쳐서 발생한 식품ㆍ의약품등의 사고에 대한 조사 4. 식품ㆍ의약품등의 위해사범 수사정보 수집 및 분석 5. 특별사법경찰관리 지휘 총괄 및 역량 강화를 위한 지도ㆍ교육

제9조의2

제9조의2 삭제

제9조의3

제9조의3 삭제

운영지원과

제10조

제10조(운영지원과) ① 운영지원과장은 3급 또는 4급으로 보한다. ② 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 보안 2. 관인 및 관인대장의 관리 3. 문서의 분류ㆍ접수ㆍ발송ㆍ보존ㆍ관리 및 기록관의 운영 4. 물품의 구매ㆍ조달 및 국유재산의 관리 5. 자금의 운용 및 회계 관리 6. 공무원의 임용ㆍ복무ㆍ교육훈련 등 인사에 관한 사항 7. 비정규직 직원의 운영에 관한 사항 8. 행정정보공개제도의 운영 9. 소속 직원의 후생복지에 관한 사항 10. 공무원단체와 관련된 사항 11. 그 밖에 처내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

소비자위해예방국

제11조

제11조(소비자위해예방국) ① 소비자위해예방국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품ㆍ의약품등의 위해예방 및 위기관리를 위한 정책 개발 및 계획의 수립 2. 식품ㆍ의약품등의 위해분석 업무의 총괄ㆍ조정 3. 식품ㆍ의약품등의 안전사고 긴급대응체계의 구축ㆍ관리 4. 사전 예방적 초기 위해관리에 관한 업무 5. 식품ㆍ의약품등의 위해요소에 대한 잠정 안전관리 방안의 수립 6. 식품ㆍ의약품등의 안전 정책현안 관리 및 분석 7. 식품ㆍ의약품등의 안전인식 제고를 위한 대국민 소통 8. 식품ㆍ의약품등의 안전 정책현안에 대한 관계 부처 간 소통의 조정ㆍ협력 9. 식품ㆍ의약품등의 위해정보 관리계획의 수립ㆍ시행 및 국내외 위해정보의 수집ㆍ교류ㆍ관리 10. 식품ㆍ의약품등의 위해정보 분석ㆍ평가 및 분석기법의 개발 11. 식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관 검사품질의 강화 및 종합발전계획의 수립 12. 식품ㆍ의약품등 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정 및 지도ㆍ감독 13. 식품ㆍ의약품등의 국외시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리에 관한 사항 14. 식품ㆍ의약품등 시험ㆍ검사기관의 검사능력 평가 및 관리 15. 식품ㆍ의약품등 시험검사관에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항 16. 처내 시험검사 관련 업무의 조정ㆍ협력 및 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도의 보건환경연구원 관련 업무협력체계의 구축 17. 시험장비 밸리데이션(validation), 시험장비 점검 등 시험장비 관리 총괄 18. 통합식품안전정보망 구축ㆍ운영 및 식품 안전 통합정보 서비스 제공 19. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」의 개정 및 운영에 관한 사항 20. 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획 수립ㆍ운영 21. 「위생용품 관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 22. 위생용품 안전관리 정책 수립 및 제도 운영 23. 위생용품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 24. 위생용품의 기준ㆍ규격의 설정, 시험 방법의 관리 및 기준ㆍ규격 등에 관한 종합계획의 수립ㆍ시행 25. 담배의 유해성 관리 정책 수립 및 제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 26. 담배의 유해성 관리에 관한 법령 및 고시 등의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

식품안전정책국

제12조

제12조(식품안전정책국) ① 식품안전정책국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조에 따른 보좌기관 중 국장을 보좌하는 보좌기관(이하 "정책관등"이라 한다) 1명을 둔다. ② 국장 및 정책관등은 각각 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위생ㆍ안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄ㆍ조정 2. 「식품안전기본법」, 「식품위생법」의 개정 및 운영에 관한 사항 3. 식품등[축산물과 해외로부터 국내로 수입되는 식품등(이하 "수입식품등"이라 한다)은 제외한다]의 영업 허가ㆍ신고 및 등록 관련 업무의 총괄 4. 국제식품규격위원회(CODEX) 등 식품안전에 관한 국제협력 관련 업무 총괄 5. 식품진흥기금에 관한 사항 6. 식품위생심의위원회의 운영 및 관리 7. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 위생 안전 관련 국제협력 업무 8. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다) 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 9. 위해 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 회수ㆍ관리 및 행정제재 총괄 10. 소비자식품위생감시원 제도, 소비자 요청에 따른 위생검사 제도, 소비자 위생점검 참여 제도의 운영 11. 식품등(축산물은 제외한다)의 제조업소ㆍ가공업소 중 우수업소 지정제도의 운영 12. 식품등(축산물은 제외한다)의 생산실적 등 통계관리 13. 식품의약품안전처 소속 식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 14. 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다)의 이물(異物) 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 15. 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다)안전 검사명령 제도 운영 총괄 16. 식중독 예방에 관한 종합대책의 수립ㆍ시행 및 교육ㆍ홍보ㆍ평가 17. 범정부 식중독종합대응협의체의 설치ㆍ운영 18. 식중독 실태조사 및 식중독 발생에 대한 원인의 조사 19. 식중독 보고관리시스템 및 원인균 추적관리시스템의 운영 20. 집단급식소 등 취약 급식시설의 식중독 예방ㆍ관리 업무의 총괄 21. 음식문화 개선에 관한 사항 22. 식품접객업소 등에 대한 위생등급 제도 운영 및 관리 23. 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 24. 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장ㆍ도축장 및 집유장은 제외한다)의 인증 및 사후관리의 총괄ㆍ조정 25. 식품등(축산물은 제외한다)의 자가품질검사, 식품등 및 건강기능식품의 표시기준, 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다) 및 건강기능식품의 이력추적 제도의 운영 26. 영유아식, 체중조절용 조제식품, 건강기능식품 등의 표시ㆍ광고 심의기준 운영 27. 식품안전정보원ㆍ한국식품안전관리인증원 및 식품등(축산물 및 수입식품등은 제외한다) 관련 법인의 관리 28. 식품등(농축수산물 및 수입식품등은 제외한다)의 소비자 보호 및 소비자단체의 협력ㆍ지원 29. 유전자변형 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다) 및 유전자변형 건강기능식품의 표시기준 운영 30. 식품등 및 건강기능식품의 기준ㆍ규격의 설정, 권장규격의 예시, 시험 방법의 관리 및 기준ㆍ규격 등에 관한 종합계획의 수립ㆍ시행 31. 방사선조사(照射) 식품등 및 건강기능식품의 품목 인정제도 운영 32. 식품등 및 건강기능식품의 원료 인정 및 유형의 분류 33. 소비기한 설정기준의 제정ㆍ개정 34. 식품첨가물, 기구ㆍ용기ㆍ포장(이하 "기구등"이라 한다) 및 기구등 살균ㆍ소독제에 관한 기준ㆍ규격 설정 및 한시적 기준ㆍ규격의 인정 35. 식품첨가물, 기구등의 살균ㆍ소독제 사용 대상, 사용량, 용도 등의 분류 및 재평가ㆍ표시사항에 관한 기술 지원 36. 식품 공전, 식품첨가물 공전, 기구 및 용기ㆍ포장 공전, 건강기능식품 공전의 편찬 37. 식품 위생교육 제도 운영 38. 주류 안전관리 정책에 관한 종합계획 수립ㆍ조정 및 관련 법령ㆍ제도 개선 39. 주류 안전관리에 관한 교육 및 홍보 40. 주류 제조ㆍ가공업소에 대한 지도ㆍ단속 및 행정처분에 관한 사항 41. 영양표시 정책 총괄 42. 건강기능식품의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분에 관한 사항 43. 건강기능식품의 영양소 함량 기준의 설정ㆍ운영 44. 건강기능식품의 재평가 45. 그 밖에 식품등 관련 식품의약품안전처 소관의 법령, 고시, 제도 등에 대한 총괄 조정 ④ 삭제

수입식품안전정책국

제13조

제13조(수입식품안전정책국) ① 수입식품안전정책국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 수입식품등의 안전관리 종합계획 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립ㆍ조정, 통계 관리 2. 유전자재조합 식품등(기구 및 용기ㆍ포장은 제외한다)과 새로운 제조 방법 또는 원료를 이용한 식품ㆍ건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 3. 「수입식품안전관리 특별법」의 개정 및 운영에 관한 사항 4. 수출 식품등의 안전관리 지원 5. 수입식품등의 영업등록 관련 업무 총괄 6. 식품등을 대한민국에 수출하는 국가(이하 "수출국"이라 한다)의 제조업소 현지 안전관리 종합계획의 수립 7. 수출국 제조ㆍ가공업소에 대한 조사ㆍ평가 및 조사ㆍ평가를 위한 기준ㆍ기법의 개발 8. 부적합 판정 수입식품등에 대한 원인 규명 및 해외 현지조사 9. 해외 현지 민간검사기관의 설립 지원 및 관리 10. 축산물 수입위생평가에 관한 사항 11. 해외제조업소ㆍ해외우수제조업소ㆍ우수수입업소 및 해외작업장의 등록ㆍ관리 12. 위해정보 등에 따른 검사 항목의 지정 등 수입식품등 검사 업무의 총괄ㆍ관리 13. 수입식품등 검사에 관한 해외 정보의 수집 관리 14. 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 유통관리 계획의 수립ㆍ운영 15. 수입식품등(주류는 제외한다) 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 15의2. 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 직접구매 해외식품등의 안전관리에 관한 사항 16. 그 밖에 수입식품등의 안전에 관한 사항

식품소비안전국

제14조

제14조(식품소비안전국) ① 식품소비안전국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 식품 영양 안전에 관한 정책의 개발 및 종합계획의 수립ㆍ관리 2. 고열량ㆍ저영양 식품(어린이 기호식품만 해당한다)의 영양성분 기준의 제정ㆍ개정 3. 식품의 위해가능 영양성분 저감화(低減化) 정책의 수립ㆍ운영 4. 가공식품의 영양소 기준치의 설정 5. 식품영양성분 국가관리망의 구축ㆍ운영 6. 가공식품ㆍ조리식품의 영양 성분과 관련된 통계의 관리 7. 식품 영양 안전 관련 국제협력 업무 수행 8. 어린이 식생활안전관리 종합계획의 수립ㆍ시행 및 어린이 식품안전ㆍ영양 관련 교육ㆍ홍보 9. 「어린이 식생활안전관리 특별법」의 개정 및 운영에 관한 사항 10. 어린이 식품안전보호구역 및 어린이 기호식품 우수판매업소ㆍ어린이 건강친화기업 지정제도의 운영 및 관리 11. 어린이 식생활 안전지수 조사 및 시ㆍ군ㆍ구 식생활 안전ㆍ영양수준 평가 제도의 운영 12. 어린이 기호식품의 품질인증기준의 제정ㆍ개정 등 관리 13. 어린이 기호식품 조리업소ㆍ판매업소의 관리 및 어린이 기호식품 전담 관리원의 지정, 교육 총괄 14. 단체급식 안전 관리 및 어린이급식관리지원센터의 설치ㆍ운영 15. 농축수산물(해외에서 국내로 수입되는 농축수산물은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 위생ㆍ안전관리에 관한 정책 및 안전관리계획 수립 총괄 16. 「축산물 위생관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 17. 축산물위생심의위원회의 운영 18. 부정ㆍ불량 농축수산물에 대한 위생 감시 총괄 조정 19. 축산물안전관리시스템의 운영 20. 축산물 작업장의 위생 감시, 수거 검사(검사관의 도축장ㆍ집유장에 대한 감시, 수거 검사는 제외한다) 및 위해축산물의 회수 검사 운영 총괄 21. 「축산물 위생관리법」에 따른 자가품질검사제도 운영 22. 농축수산물과 관련된 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사 등 감시 업무의 운영 23. 축산물의 이물 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 24. 축산물 위생관련 법인의 관리 25. 축산물 위생교육 제도 운영(도축장ㆍ집유장의 검사관ㆍ검사원에 관한 사항은 제외한다) 26. 식품의약품안전처 소속 축산물위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 27. 농축수산물의 위생안전 관련 외국과의 국제협력 업무 28. 식품의약품안전처 소속 명예축산물위생감시원 제도의 운영 29. 건강기능식품의 위생ㆍ안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄ㆍ조정 30. 「건강기능식품에 관한 법률」의 개정 및 운영에 관한 사항 31. 건강기능식품(해외로부터 수입되는 건강기능식품은 제외한다. 이하 같다)의 영업 허가ㆍ신고 및 등록 관련 업무의 총괄 32. 건강기능식품심의위원회의 운영 및 관리 33. 건강기능식품의 위생 안전 관련 국제협력 업무 34. 건강기능식품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 35. 위해 건강기능식품의 회수ㆍ관리 및 행정제재 총괄 36. 건강기능식품의 생산실적 등 통계관리 37. 식품의약품안전처 소속 건강기능식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 38. 건강기능식품의 이물 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사ㆍ관리 39. 건강기능식품안전 검사명령 제도 운영 총괄 40. 건강기능식품의 자가품질검사 제도의 운영 41. 건강기능식품의 관련 법인의 관리 42. 건강기능식품의 소비자 보호 및 소비자단체의 협력ㆍ지원 43. 건강기능식품 위생교육제도 운영 44. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 45. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준 적용업소의 지정 및 사후관리의 총괄ㆍ조정 46. 건강기능식품 이상사례의 정보수집ㆍ관리 및 평가 47. 그 밖에 농축수산물 및 건강기능식품 안전에 관한 사항

의약품안전국

제15조

제15조(의약품안전국) ① 의약품안전국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 정책관등 1명을 둔다. ② 국장 및 정책관등은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의약품 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정 3. 의약품 표준제조기준에 관한 사항 4. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 5. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원 6. 희귀의약품의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항 8. 중앙약사심의위원회 운영 9. 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정 10. 의약품의 수출 확대 지원 11. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정 12. 약국 및 의료기관 조제실제제의 관리 기준에 관한 사항 13. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독 14. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고제도의 운영ㆍ개선 15. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄 16. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영 17. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 분류 및 정책 총괄 18. 융복합의료제품 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 19. 의약품의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정 20. 약사감시원의 임면 및 교육 21. 의약품 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항 22. 의약품 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 23. 의약품 해외제조소에 대한 등록 및 현지실사에 관한 사항 24. 의약품 품목갱신에 관한 사항 25. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄 26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 총괄 27. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 28. 의약품 및 의약외품의 제조ㆍ수입 관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영 29. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 30. 의약품 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리기준 수립ㆍ운영 31. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 32. 비임상 시험기관의 지정 및 지도ㆍ감독 33. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록ㆍ사후관리 34. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집ㆍ평가 35. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리 36. 의약품 피해구제제도의 운영 37. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항 38. 마약류 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 39. 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원 40. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력 41. 마약ㆍ향정신성의약품의 제조업ㆍ수출입업 및 품목의 허가 42. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리 43. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체 지원 및 감독 44. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리 45. 마약류 수출 확대 지원 46. 마약류 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항 47. 마약류통합정보관리센터 지원 및 감독 48. 마약류의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정 49. 마약류 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 50. 마약류감시원 임면 및 교육 51. 마약류 취급 보고 및 통합정보 관리에 관한 사항 총괄 52. 마약류 오남용 예방을 위한 관리 체계 구축ㆍ운영 53. 가정 내 의료용 마약류 수거ㆍ폐기 사업 실시 등에 관한 사항 54. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보ㆍ교육 ④ 삭제

바이오생약국

제16조

제16조(바이오생약국) ① 바이오생약국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 첨단바이오의약품을 말한다)ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제ㆍ화장품 및 의약외품(이하 "바이오의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정 2. 바이오의약품등 관련 정책 개발 3. 바이오의약품등의 수출 확대 지원 4. 생물테러에 관한 사항 5. 조직은행 설립허가 등에 관한 사항 6. 사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항 7. 혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항 8. 바이오의약품등 관련 국제협력 업무 9. 바이오의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원 9의2. 바이오의약품등 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 9의3. 바이오의약품등 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄 10. 바이오의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 11. 바이오의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정 12. 바이오의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항 13. 바이오의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항 14. 바이오의약품등의 안전성에 관한 정보 처리 15. 바이오의약품등의 개발과 관련된 업무 16. 바이오의약품등의 품질관리 17. 국가출하승인의약품 제도에 관한 사항 18. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정 19. 화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄ㆍ조정 20. 화장품의 표시ㆍ광고내용에 대한 실증제도 운영 21. 화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원 22. 화장품의 인체적용시험 관리 23. 인체세포 등의 안전관리에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

의료기기안전국

제17조

제17조(의료기기안전국) ① 의료기기안전국에 국장 1명을 둔다. ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. 1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의료기기 허가제도 관련 정책개발 2의2. 의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄 3. 의료기기의 등급 분류와 지정 4. 의료기기의 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 4의2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄 5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도ㆍ감독 7. 의료기기위원회 및 체외진단의료기기 전문가위원회의 운영 8. 의료기기의 기준규격 제정ㆍ개정 9. 삭제 10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 11. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설 기준에 관한 사항 12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄 13. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독 14. 의료기기취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 15. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항 18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항 19. 의료기기감시원의 임면 및 교육 20. 의료기기의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항 21. 의료기기 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정ㆍ운영 22. 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영 23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원 24. 삭제 25. 삭제 26. 삭제

위임규정

제18조

제18조(위임규정) ① 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조에 따라 식품의약품안전처에 두는 정책관등의 명칭과 그 소관업무는 총리령으로 정한다. ② 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 식품의약품안전처에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다.