종합계획의 수립 등
제6조(종합계획의 수립 등)
① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 의료기기산업의 육성을 위한 중장기적 목표
2. 의료기기산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용 계획
3. 의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 계획
4. 의료기기산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원 계획
5. 혁신의료기기 등에 관한 연구개발 및 제품화 등 지원 계획
6. 혁신형 의료기기기업 지원 계획
7. 외국인투자기업의 의료기기 연구개발 관련 국내 투자유치를 위한 지원 계획
8. 그 밖에 의료기기산업 육성에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항
③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.
④ 종합계획은 제8조에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다.
시행계획의 수립 등
제7조(시행계획의 수립 등)
① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.
② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 시행계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다.
⑤ 시행계획의 수립ㆍ시행 및 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
의료기기산업육성ㆍ지원위원회
제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회)
① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항
2. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 인증 취소 및 지위 승계에 관한 사항
3. 혁신의료기기군의 지정에 관한 사항
4. 그 밖에 의료기기산업의 육성 및 지원 등에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항
② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위원은 당연직 위원과 위촉직 위원으로 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 위촉직 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.
1. 당연직 위원: 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관급 공무원 중에서 소속기관의 장이 임명하는 사람 및 식품의약품안전처차장
2. 위촉직 위원: 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 위원장이 위촉하는 사람. 이 경우 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관, 식품의약품안전처장이 추천하는 위원을 각 2명씩 포함하여야 한다.
④ 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다.
1. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등과 직접적인 이해관계가 있는 경우
2. 위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 이해관계인인 경우
⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.
⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.
⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 실무위원회를 둘 수 있다.
⑧ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다.
⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
실태조사
제9조(실태조사)
① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.
③ 제1항에 따른 실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
