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임상시험 지원
제28조(임상시험 지원) ① 보건복지부장관은 의료기기 임상시험을 하려는 자에 대하여 임상시험에 필요한 비용 등을 지원할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대하여 효율적이고 신속한 임상시험을 실시할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. 1. 임상시험 계획서의 작성 2. 국제공동임상시험에서의 국가 간 규제조화 3. 임상시험 관련 정보의 전자적 형태로의 수집ㆍ관리 및 제공 ③ 제1항에 따른 지원에 관한 세부사항은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 임상시험 지원에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부사항은 총리령으로 정한다.
혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원
제29조(혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. 1. 혁신의료기기 관리제도에 관한 연구 2. 혁신의료기기 시험ㆍ검사의 지원 3. 혁신의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계 지원 4. 그 밖에 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 필요한 사업 ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다. 1. 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정ㆍ개정ㆍ폐지 및 보급 2. 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발 ③ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업 추진에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부적인 사항은 총리령으로 정한다.
혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원
제30조(혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원) 보건복지부장관은 개발된 혁신의료기기 등의 사용 활성화를 위하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 1. 공공보건의료기관과 연계한 의료기기 시범보급 사업 2. 의료기관과 연계한 의료기기 사용 평가 및 성능 개선 3. 그 밖의 의료기기 국산화 연구개발 지원 등
전문인력 양성
제31조(전문인력 양성) ① 정부는 의료기기산업 활성화와 혁신의료기기 제품화에 요구되는 전문인력의 양성과 자질 향상을 위하여 필요한 지원을 할 수 있다. ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력 양성을 위하여 대학ㆍ연구소 등 적절한 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다. ③ 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 전문인력 양성기관 지정기준에 3개월 이상 적합하지 아니하게 된 경우 3. 교육을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처리한 경우 ④ 제2항에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원
제32조(홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원) 국가나 지방자치단체는 의료기기의 홍보, 판매 및 의료인 대상 의료기기 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터를 설치ㆍ운영하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.
의료기기산업 종합지원센터
제33조(의료기기산업 종합지원센터) ① 보건복지부장관은 의료기기기업의 시장 진출 등을 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 공공기관을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. 1. 제10조제2항 및 제12조제2항에 따른 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가에 필요한 지원업무 2. 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문 3. 의료기기시장 진출과 관련된 정부ㆍ공공기관의 지원사업 연계 4. 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원 5. 그 밖에 의료기기산업을 지원하기 위하여 필요한 사업으로서 대통령령으로 정하는 업무 ② 의료기기산업 종합지원센터로 지정받은 기관의 장은 매년 사업계획 및 예산ㆍ결산에 대하여 보건복지부장관의 승인을 받고, 사업실적을 정기적으로 보고하여야 한다. ③ 국가는 의료기기산업 종합지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 의료기기산업 종합지원센터의 효율적인 업무 수행을 위하여 필요한 경우 의료기기산업에 관련된 중앙행정기관 및 공공기관에 대하여 소속 공무원 또는 임직원의 파견을 요청할 수 있다. ⑤ 의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
수출지원
제34조(수출지원) 국가와 지방자치단체는 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다.
국제협력
제35조(국제협력) ① 보건복지부장관은 의료기기기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 의료기기 관리제도의 개선과 국제조화 추진을 위하여 국제협력을 추진하고, 의료기기 관리제도에 관한 민간부문의 국제공동연구 또는 국제협력을 지원할 수 있다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.