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조사 및 관리
제36조(조사 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위하여 혁신의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사를 위하여 필요한 경우에는 「의료기기법」 제2조제3항에 따른 의료기기취급자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사 결과에 따라 필요한 경우에는 혁신의료기기에 대하여 제조허가등을 받은 자에게 안전사용에 관한 조치 등을 명할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차와 제3항에 따른 명령에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제조허가등의 취소와 업무의 정지 등
제37조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다. 1. 제23조를 위반하여 시판 후 조사 명령을 따르지 아니한 경우 2. 제24조제3항을 위반하여 자료의 수집ㆍ평가 및 제출의무 등을 준수하지 아니한 경우 3. 제24조제5항을 위반하여 거짓으로 변경보고를 한 경우 4. 제24조제6항을 위반하여 근거자료를 기록ㆍ보관하지 아니한 경우 5. 제24조제7항을 위반하여 의료기기 임상시험을 수행하거나 같은 조 제8항을 위반하여 임상시험 관리기준을 준수하지 아니한 경우 6. 제36조제2항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 정당한 사유 없이 거부 또는 기피한 경우 7. 제36조제3항에 따른 안전사용에 관한 조치 등의 명령을 따르지 아니한 경우 ② 제1항에 따른 제조허가등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.
과징금처분
제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제37조제1항에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 「의료기기법」 제38조를 준용한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.