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혁신의료기기군의 지정
제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. ② 제1항에 따른 혁신의료기기군 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 3년으로 하며, 보건복지부장관은 혁신의료기기군 지정 이후 3년마다 재평가를 통하여 지정을 연장할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 혁신의료기기군을 고시하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가 절차와 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
혁신의료기기의 지정 및 취소
제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) ① 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 그 지정을 신청하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. 1. 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부 2. 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는지 여부 3. 희귀ㆍ난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 것으로서 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부 4. 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부 5. 그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 한 경우 지정된 혁신의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 혁신의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 협의하여 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하고 보건복지부장관에게 지정 취소의 사실을 알려야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신의료기기의 지정을 받은 경우 2. 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군에 포함되지 아니하게 된 경우 3. 제2항 각 호의 사항을 고려할 때 혁신의료기기 지정을 유지할 필요가 없다고 인정하는 경우 4. 「의료기기법」 제34조제1항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 대상 의료기기가 된 경우 ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 지정 신청, 지정 절차ㆍ방법과 제5항에 따른 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례
제22조(혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례) ① 혁신의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 「의료기기법」 제6조제1항 또는 제15조제1항에도 불구하고 같은 법 제6조제2항 및 제15조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증(이하 "제조허가등"이라 한다)을 받을 수 있다. 이 경우 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자가 제조허가등을 받으면 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 것으로 본다. ② 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 제조허가등을 신청하기 전에 혁신의료기기에 대한 심사자료를 다음 각 호의 개발 단계별로 나누어 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. 1. 제품설계 및 개발 검토단계 2. 안전성 및 성능 검토단계 3. 임상시험계획서 검토단계 4. 기술문서 및 임상시험자료 검토단계 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청이 단계별 심사에 적합하다고 판단하면 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보 시기 등에 관하여 신청인과 협의한 후 제2항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ④ 식품의약품안전처장은 각 개발 단계별로 심사가 완료되면 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 제조허가등을 하는 때에 그 심사 결과를 반영하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 단계별 심사 결과가 통지된 이후에 안전성 및 유효성과 관련된 자료에 변경이 발생한 경우 2. 인체에 위해를 줄 수 있는 안전성 정보가 새롭게 제시된 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 제조허가등을 받으려는 의료기기가 혁신의료기기인 경우에는 혁신의료기기로 지정받지 아니한 의료기기에 대한 제조허가등의 신청에 우선하여 심사(이하 "우선심사"라 한다)할 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준이나 규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우에는 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자가 제시하는 기준ㆍ규격을 검토하여 타당하다고 인정되면 이를 심사기준으로 설정하여 제조허가등을 할 수 있다. ⑦ 제2항에 따른 심사의 신청, 제3항 및 제4항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 심사결과의 통지, 제5항에 따른 우선심사의 범위ㆍ방법ㆍ절차ㆍ처리기한, 제6항에 따른 심사기준 설정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
시판 후 조사
제23조(시판 후 조사) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다. ② 제1항에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 하는 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 제출하고 조사를 실시하여야 하며, 시판 후 조사를 실시한 후 6개월 이내에 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 시판 후 조사를 종료하였을 때에는 그 결과를 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 시판 후 조사에 필요한 절차, 방법, 기간, 제출서류 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
혁신의료기기소프트웨어 특례
제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례) ① 식품의약품안전처장은 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말한다. 이하 같다)를 제조하려는 자의 신청에 따라 그 조직ㆍ인력과 제품개발기준 등을 평가하여 우수한 경우 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 제21조제5항에 따라 혁신의료기기 지정이 취소되어 제조하는 의료기기소프트웨어 중 혁신의료기기로 지정된 것이 하나도 없게 된 경우 3. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우 ③ 제1항에 따른 인증을 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ④ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 제조허가등을 받은 사항 중 사용목적, 작용원리 및 주요 기능 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중대한 사항이 변경된 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받아야 한다. ⑤ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 제4항에 따른 중대한 변경사항에 해당하지 아니하는 변경사항에 대하여는 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받은 것으로 본다. ⑥ 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 기록ㆍ보관하여야 한다. ⑦ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대하여 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관 내에 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 설치된 위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 것으로 본다. ⑧ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 임상시험을 하려는 자가 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우 총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제4항제1호를 적용하지 아니한다. ⑨ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 「의료기기법」 제28조의3에 따른 품질관리심사기관으로부터 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 받아야 한다. 이 경우 적합 판정을 받으면 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 것으로 본다. ⑩ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 의료기기소프트웨어제조기업 인증의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 변경허가, 변경보고, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.