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용기 등의 기재사항
제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다. 1. 「의료기기법」 제20조 각 호에 해당하는 사항(같은 조 제6호에 해당하는 사항은 제외한다) 2. 사용목적 3. "체외진단의료기기"라는 표시 4. 보관 또는 저장방법 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
외부포장 등의 기재사항
제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
첨부문서의 기재사항
제15조(첨부문서의 기재사항) ① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 사용방법과 사용 시 주의사항 2. 정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항 3. 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다. 1. 안내서 2. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체 3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 것으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 체외진단의료기기에 한정한다)
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.