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체외진단의료기기 전문가위원회
제21조(체외진단의료기기 전문가위원회) ① 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 체외진단의료기기 허가 및 안전관리에 관한 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 전문가위원회를 둔다. ② 체외진단의료기기 전문가위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 20명 이하의 전문가로 구성한다. ③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고 전문가는 다음 각 호의 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다. 1. 보건의료 및 체외진단의료기기 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 사람 2. 의료기기 관련 단체, 윤리학계ㆍ법조계ㆍ시민단체(「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)가 추천하는 사람 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
지원
제22조(지원) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 지원 사업을 할 수 있다. 1. 체외진단의료기기 관리제도에 관한 연구 2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험, 그 밖의 시험ㆍ검사의 지원 3. 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적ㆍ행정적 지원 4. 기준규격 등 표준화와 표준의 제정ㆍ개정 및 보급에 관한 지원 5. 그 밖에 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위하여 필요한 기술지원 사업 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지원 사업을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 사업의 대상ㆍ절차ㆍ방법ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진
제23조(체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내외 임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집하여 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있다. 다만, 「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보는 제외한다.
체외진단의료기기 표준물질 제조 등
제24조(체외진단의료기기 표준물질 제조 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위하여 사용되는 표준물질을 제조ㆍ확립ㆍ관리하고 분양할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있다고 인정하는 경우 표준물질을 우선적으로 분양할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
검체 및 자료 등 제공 요청
제24조의2(검체 및 자료 등 제공 요청) ① 식품의약품안전처장은 성능평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 필요한 검체, 표준물질 및 자료의 제공을 요청할 수 있다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체 3. 연구기관 4. 「의료법」에 따른 의료기관 5. 「의료기기법」에 따른 의료기기취급자 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 필요한 검체 등의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 검체 등은 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.
청문
제25조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. 1. 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지 2. 제19조에 따른 지정의 취소
권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁
제26조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 체외진단의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 체외진단의료기기 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 위임 또는 위탁한 사무에 관하여 그 위임 또는 위탁을 받은 자를 지휘ㆍ감독한다.
벌칙 적용에서 공무원 의제
제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 임상적 성능시험기관, 제12조제7항, 제17조의3제6항 또는 제26조제2항ㆍ제3항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
동물용 체외진단의료기기에 대한 특례
제28조(동물용 체외진단의료기기에 대한 특례) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 한다. 이 경우 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. ② 제1항에 따라 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.