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벌칙
제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자 2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자 3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자 4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자 ② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
벌칙
제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
벌칙
제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 자 3. 제17조에 따른 검사명령, 제17조의2에 따른 개수명령 또는 제18조에 따른 업무정지명령을 따르지 아니한 자 4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자
양벌규정
제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
과태료
제33조(과태료) ① 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.