보고와 검사 등
제16조(보고와 검사 등)
① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지나 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조업자, 수입업자, 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.
1. 체외진단의료기기를 취급하는 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 임상적 성능시험기관, 임상검사실 또는 그 밖에 체외진단의료기기를 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2. 「의료기기법」 제26조를 위반한 것으로 의심되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해 또는 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 체외진단의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 체외진단의료기기를 최소량만 수거하는 행위
② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
검사명령
제17조(검사명령) 식품의약품안전처장은 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 제조업자 또는 수입업자에 대하여 임상적 성능시험기관, 제17조의3제6항에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.
개수명령
제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다.
1. 제조업자의 시설이 제5조제5항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
2. 수입업자의 시설이 제11조제4항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
3. 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관의 시설이 같은 항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
4. 제조업자 또는 수입업자의 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설에 체외진단의료기기를 제조ㆍ보관하면 「의료기기법」 제26조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있는 경우
성능평가
제17조의3(성능평가)
① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다.
1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품
2. 제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품
3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다)
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품
② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.
⑥ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
1. 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리
2. 품질검사 지원 및 표준시험법 구축
3. 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양
4. 성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사업
⑦ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
허가 등의 취소와 업무의 정지 등
제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.
1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입한 경우
3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우
5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가ㆍ변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우
7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우
8의2. 제17조의2에 따른 개수명령에 따르지 아니한 경우
8의3. 제17조의3제4항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우
9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매한 경우
10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우
11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
지정의 취소 등
제19조(지정의 취소 등)
① 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우 그 지정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급한 경우
3. 임상적 성능시험기관 지정기준을 갖추지 아니한 경우
4. 제8조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
과징금처분
제20조(과징금처분)
① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③ 식품의약품안전처장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.
1. 납세자의 인적 사항
2. 사용목적
3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
④ 식품의약품안전처장은 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 폐업 등으로 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
⑤ 제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한 과징금은 국가에 귀속된다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
