목적
제1조
제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제1장 총칙
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정의
제2조
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다. 2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다. 3. "공중보건 위기대응 의료제품"이란 공중보건 위기상황에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식품의약품안전처장의 지정을 받은 것을 말한다. 가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병 나. 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 또는 상해 다. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 발생하는 질병 또는 상해 라. 가목부터 다목까지에 준하는 질병 또는 상해로서 공중보건에 심각한 위해(危害)를 끼칠 우려가 있다고 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 질병 또는 상해 4. "비임상시험"이란 「약사법」 제2조제16호에 따른 시험, 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 시험 또는 체외진단의료기기의 분석적 성능을 확인하기 위한 성능시험을 말한다. 5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다. 6. "치료적 확증 임상시험"이란 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말한다. 7. "치료적 탐색 임상시험"이란 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량을 설정하고 치료적 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등을 마련하기 위한 임상시험을 말한다.
국가 등의 책무
제3조
제3조(국가 등의 책무) ① 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요한 전문인력을 양성하는 등의 시책을 마련하여야 한다. ③ 「약사법」(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 포함한다) 및 「의료기기법」(「체외진단의료기기법」을 포함한다)에 따라 의료제품을 제조하거나 수입하려는 자는 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발을 위하여 노력하여야 하며, 공중보건 위기상황에서 국가가 수행하는 의료제품의 공급 및 안전관리 등의 업무에 적극 협조하여야 한다.
다른 법률과의 관계
제4조
제4조(다른 법률과의 관계) 위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.