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실태조사
제21조(실태조사) ① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질 및 안전성 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 재고물량 및 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항의 조사를 위하여 필요한 경우에는 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제조허가등의 취소와 업무의 정지 등
제22조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우 2. 제13조제2항 또는 제3항에 따른 명령을 위반한 경우 3. 제14조제1항을 위반하여 고의로 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우 4. 제15조제3항을 위반하여 고의로 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우 5. 제2항에 따른 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우 ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자(의료기기의 경우 「의료기기법」에 따른 수리업자 및 임대업자를 포함한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다. 1. 제14조제1항을 위반하여 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우 2. 제15조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우 3. 제21조제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우 4. 이 법에 따른 의료제품의 판매 중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치 명령을 따르지 않은 경우 ③ 제1항 및 제2항에 따른 품목허가 등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부 기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.
과징금 처분
제23조(과징금 처분) ① 식품의약품안전처장은 제22조에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 해당 의료제품에 따라 각각 「약사법」 제81조 또는 「의료기기법」 제38조를 준용한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.