위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리
제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)
① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증ㆍ신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료제품은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다.
1. 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품
2. 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 또는 제2항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우 지체 없이 이를 공고하고, 해당 의료제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자에게 지정된 사실과 관리계획 등을 통보하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품의 지정을 해제할 수 있다.
1. 공중보건 위기상황이 종료되었거나 종료가 명백하게 예상되는 경우
2. 해당 의료제품이 수급여건 변화 등으로 공중보건 위기상황을 대비하여 별도 관리가 불필요하다고 인정되는 경우
⑤ 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 지정 방법 및 절차, 제3항에 따른 공고 및 통보 내용과 방법, 제4항에 따른 지정 해제 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
위기대응 의료제품의 구분 관리 등
제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등)
① 국가는 공중보건 위기상황의 특성, 위기대응 의료제품의 공급 가능성 등을 고려하여 위기대응 의료제품을 구분하여 비축ㆍ관리할 수 있다.
② 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 구분 비축ㆍ관리 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
긴급 생산ㆍ수입명령
제18조(긴급 생산ㆍ수입명령)
① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.
1. 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업자 또는 「약사법」 제42조제1항에 따른 의약품등 수입업자
2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자
3. 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자 또는 「의료기기법」 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자
4. 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 체외진단의료기기 수입업자
② 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
유통개선조치 등
제19조(유통개선조치 등)
① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매 절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
1. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자
2. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품 도매상
3. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자
4. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자
5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 자로서 식품의약품안전처장이 정하는 자
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치가 물가안정 정책과 관련되는 경우에는 재정경제부장관과 미리 협의하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 유통개선조치를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 이유가 없으면 이에 응하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치를 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 판매 절차, 판매 조건 등의 기준, 개선조치의 범위 및 조치 해제 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례
제20조(위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)
① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 공중보건 위기상황에서 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우, 다음 각 호의 구분에 따른 위기대응 의료제품에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 호에서 정한 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있다.
1. 의약품(제2호의 제품을 제외한다) 또는 의약외품: 「약사법」 제38조(같은 법 제42조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제56조부터 제60조까지의 규정
2. 첨단바이오의약품: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조(같은 법 제27조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제31조의 규정,「약사법」 제57조부터 제60조까지의 규정
3. 의료기기(제4호의 제품을 제외한다): 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조
4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지의 규정, 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제23조ㆍ제24조의 규정
② 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품의 표시에 관하여 정한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위기대응 의료제품의 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하고 그 밖에 필요한 정보를 전자적 방법 등으로 제공하도록 하여야 한다. 이 경우 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시하게 할 수 있다.
③ 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 수입업자의 수입 관리에 관한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 수입업자로 하여금 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등을 확인하게 하는 등 해당 위기대응 의료제품의 품질을 보증하도록 하여야 한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
