연구ㆍ개발 지원 등
제24조
제24조(연구ㆍ개발 지원 등) ① 국가는 위기대응 의료제품의 개발 및 국산화 등을 촉진하기 위하여 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험의 실시를 지원하거나, 필요한 연구 자료를 제공하는 등 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발에 대한 지원을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제6장 보칙
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국제협력 지원
제25조
제25조(국제협력 지원) ① 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하기 위하여 국제기구 등과 협력하여 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술ㆍ인력의 국제 교류 및 국제공동연구ㆍ개발을 실시하는 등 필요한 지원을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항의 지원을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 또는 공공기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.
위기대응 의료제품의 무상 제공
제26조
제26조(위기대응 의료제품의 무상 제공) ① 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품을 필요로 하는 자에게 무상으로 제공할 수 있다. ② 제1항에 따른 의료제품을 무상 제공하려는 자는 해당 무상 제공 계획 등을 첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터 또는 한국의료기기안전정보원에 공급 등과 관련된 사항에 대한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 해당 기관은 특별한 사정이 없으면 이에 응하여야 한다. ④ 제1항에 따른 의료제품의 무상 제공을 완료한 자는 해당 무상 제공 결과 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ⑤ 제3항에 따른 협조 요청, 제4항에 따른 보고의 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수
제27조
제27조(예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수) ① 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자는 그 지정받은 지위를 양도할 수 있다. 이 경우 양도하려는 자는 양수받을 자에 관한 사항 등 총리령으로 정하는 자료를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 양도ㆍ양수의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
수수료
제28조
제28조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 수수료를 내야 한다. 1. 제8조제2항에 따른 수시동반심사의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자 2. 제11조 또는 제12조제6항에 따른 의료제품의 품목허가를 받으려는 자
국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장
제29조
제29조(국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장) ① 관계 중앙행정기관의 장은 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다. ② 제1항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 위기대응 의료제품의 종류ㆍ대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건ㆍ방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
위기대응 의료제품 정보시스템의 구축
제30조
제30조(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축) ① 식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영의 효율적 추진을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 위기대응 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매자 등에게 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 위기대응 의료제품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보에 한정한다. 1. 「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템 2. 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템 3. 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템 4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템 ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
의료제품 외의 물품에 대한 특례
제31조
제31조(의료제품 외의 물품에 대한 특례) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 관하여 특별히 그 사용에 대한 조치가 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 물품을 소관하는 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 해당 물품에 대하여 제18조, 제19조 및 제30조에 따른 필요한 조치를 할 수 있다. ② 제1항에 따른 중앙행정기관의 장과의 협의 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.