위해성 종합평가 및 관리
제5조(위해성 종합평가 및 관리)
① 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 미치는 전체적인 영향을 파악하기 위하여 다양한 제품과 경로를 종합적으로 고려하여 위해성평가를 하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민 건강을 보호하기 위하여 인체노출 안전기준 설정, 위해요소 저감화 계획 수립 등 종합적인 안전관리 방안을 마련하고 이를 시행하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항은 제외한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 안전관리 방안을 마련할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 제10조에 따른 위해성평가의 결과
2. 안전관리 방안의 실현 가능성 및 대체 수단 존재 여부
3. 안전관리에 소요되는 비용과 그로 인한 편익의 비교 분석
④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 활성화하기 위한 기반을 조성하기 위하여 노력하여야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 위해성을 종합적으로 관리하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협력하여야 한다.
위해성평가 기본계획
제6조(위해성평가 기본계획)
① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가를 체계적이고 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 인체적용제품의 위해성평가의 목표와 기본방향
2. 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발
3. 인체적용제품의 위해성평가 관련 국제협력
4. 그 밖에 인체적용제품의 위해성평가의 추진을 위하여 필요한 사항
③ 식품의약품안전처장은 기본계획을 시행하기 위하여 해마다 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 인체적용제품의 위해성평가에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
위해성평가정책위원회
제7조(위해성평가정책위원회)
① 위해성평가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 위해성평가정책위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 제6조에 따른 기본계획의 수립ㆍ시행
2. 제9조에 따른 위해성평가의 대상 선정
3. 제10조제2항에 따른 위해성평가의 방법
4. 제13조에 따른 일시적 금지조치에 관한 사항
5. 제14조제1항에 따른 인체노출 종합안전기준에 관한 사항
6. 제16조에 따른 소비자등의 위해성평가 요청에 관한 사항
7. 그 밖에 위해성평가 등에 관하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항
위원회의 구성
제8조(위원회의 구성)
① 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.
② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되어야 한다.
1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원으로서 해당 기관의 장이 지명하는 사람
2. 위해성평가 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하는 사람
③ 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
④ 위원회의 효율적 운영 및 지원을 위하여 간사위원 1명을 두며, 간사위원은 위원장이 지명한다.
⑤ 위원회는 제7조제2항에 따른 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.
⑥ 위원회는 위해성평가 등에 관한 특정 사안을 효율적으로 심의하기 위하여 특별위원회를 둘 수 있다. 이 경우 제1항부터 제5항까지에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별위원회의 위원을 달리 구성할 수 있다.
⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 지원하기 위하여 위원회에 실무협의회를 둘 수 있다.
⑧ 그 밖에 위원회, 실무협의회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
