이 페이지는 공식 출처의 한 시점 판본입니다. 이후 개정·폐지가 반영되지 않았을 수 있으니, 효력은 국가법령정보센터의 현행 법령에서 확인하세요. · 공식 원문 보기 ↗
위해성평가의 대상
제9조(위해성평가의 대상) 식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다. 1. 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매 또는 판매 목적의 생산 등을 금지한 인체적용제품 2. 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 아니한 인체적용제품 3. 제16조제1항에 따라 소비자등이 위해성평가를 요청한 인체적용제품 4. 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품
위해성평가의 수행
제10조(위해성평가의 수행) ① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다. ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다. 1. 현행 인체노출 안전기준 검토 2. 인체 내 독성 등 위해요소에 대한 확인 3. 인체적용제품별 위해요소 노출기여도 산출 4. 위해요소의 위해성 종합판단 ③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다. ⑤ 그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
독성시험의 실시
제11조(독성시험의 실시) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다. ② 제1항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
출입ㆍ조사ㆍ수거
제12조(출입ㆍ조사ㆍ수거) ① 식품의약품안전처장은 제10조에 따른 위해성평가를 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 사업자의 영업장에 출입하여 시설, 서류 등을 조사하게 할 수 있으며, 위해성평가에 필요한 최소량을 무상으로 수거하게 할 수 있다. ② 제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 보여 주어야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
일시적 금지조치
제13조(일시적 금지조치) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전과 건강을 위한 사전 예방적 조치가 필요한 경우에는 사업자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 해당 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 먼저 일시적 금지조치를 한 후 위원회의 심의를 거칠 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 해당 인체적용제품의 위해성이 없다고 인정한 경우에는 지체 없이 제1항에 따른 일시적 금지조치를 해제하여야 한다.
인체노출 종합안전기준 설정 등
제14조(인체노출 종합안전기준 설정 등) ① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가 결과에 따라 위원회의 심의를 거쳐 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 대하여 인체노출 안전기준을 설정하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 설정한 인체노출 안전기준(이하 "인체노출 종합안전기준"이라 한다)을 제2조제1호 각 목의 법률에 따라 정하는 기준ㆍ규격의 설정 등에 반영할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 인체노출 종합안전기준이 다른 중앙행정기관의 소관 사항과 관련이 있는 경우에는 그 내용을 해당 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
위해성평가 결과 등의 공개
제15조(위해성평가 결과 등의 공개) ① 식품의약품안전처장은 국민 건강 보호를 위하여 필요하다고 판단되는 경우 제10조에 따른 위해성평가의 결과, 제13조에 따른 일시적 금지조치와 그 해제 및 제14조에 따른 인체노출 종합안전기준의 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다. ② 제1항에 따른 공개의 범위, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
소비자의 위해성평가 요청 등
제16조(소비자의 위해성평가 요청 등) ① 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체 또는 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자(이하 "소비자등"이라 한다)는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 제9조에 따라 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 동일한 소비자등이 동일한 목적으로 위해성평가를 반복적으로 요청하는 경우 2. 특정한 사업자를 이롭게 할 목적으로 위해성평가를 요청하는 경우 등 공익적 목적에 반하는 경우 3. 기술수준, 시설 또는 비용 등을 고려할 때 소비자등이 요청한 위해성평가를 수행할 능력이 없거나 수행하기 어렵다고 판단되는 경우 4. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 조사가 진행 중인 경우 등 위해성평가의 대상으로 선정하기에 적절하지 아니하다고 인정하여 대통령령으로 정하는 경우 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품의 위해성평가대상 선정 여부를 결정한 경우 그 결과를 지체 없이 위해성평가를 요청한 소비자등에게 통지하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품을 위해성평가 대상으로 선정한 경우 제3항에 따른 통지를 한 날부터 1년 이내에 해당 인체적용제품에 대한 위해성평가를 완료하고, 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 요청한 소비자등에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 소비자등에게 연장사유 및 연장기간을 통보하여야 한다.
인체적용제품 이상사례 조사
제17조(인체적용제품 이상사례 조사) 식품의약품안전처장은 위해성평가 대상 선정 등 위해성평가에 활용하기 위하여 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사할 수 있다. 이 경우 조사대상, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
이 페이지의 조문은 각국 정부의 공개 데이터를 원문 그대로 옮긴 것입니다. 출처는 아래 출처 표시란을 확인하세요.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.