위해등급평가 및 회수계획서 제출
제26조의2
제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다. ② 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가해야 한다. 1. 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 나. 유효성분의 함량이 초과되는 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 않거나 치명적이지 않은 경우 3. 3등급 위해성 동물용의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 경우 ③ 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자 등의 기록 2. 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수사유를 기재한 서류 ⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. ⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.