추적조사 대상 의료제품의 지정 통보 등
제4조
제4조(추적조사 대상 의료제품의 지정 통보 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 해당 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자(이하 "추적조사의료제품수입업자등"이라 한다)에게 문서로 통보해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품에 대하여 추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하여 그 지정을 해제하는 경우에는 지정 해제 사실을 추적조사의료제품수입업자등에게 문서로 통보해야 한다. ④ 제1항 또는 제3항에 따라 지정 또는 지정 해제 사실을 통보받은 추적조사의료제품수입업자등은 통보받은 내용과 향후 조치 사항 등을 해당 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ한약사에게 알려야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전관리공급위원회에 자문할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.