이상사례의 보고 방법
제7조
제7조(이상사례의 보고 방법) ① 추적조사의료제품수입업자등은 법 제15조제3항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정한 기한까지 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 1. 사망에 이르게 하거나 생명을 위협하는 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 7일 이내 2. 그 밖의 중대한 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 15일 이내 ② 추적조사의료제품수입업자등은 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 보고한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 3개월 이내의 범위에서 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 기한을 연장할 수 있다. 1. 이상사례의 유형 및 내용 2. 이상사례의 원인 3. 해당 의료제품과 이상사례 간의 상관관계 4. 이상사례에 대한 대처방안 5. 이상사례에 대한 국내외 문헌 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.