(1) An establishment shall report to the Authority any incident that comes to the establishment’s attention occurring inside or outside Malaysia that—
(a) is related to the failure of the medical device or a deterioration in its effectiveness, or any inadequacy in its labelling or in its instructions for use and such report shall be made within thirty days from the discovery;
(b) has led to the death or serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or could do so were the incident to recur and such report shall be made within ten days from the discovery; or
(c) is a serious threat to public health and such report shall be made within forty-eight hours from the discovery.
(2) Any person who contravenes subsection (1) commits an offence and shall, on conviction, be liable to a fine not exceeding two hundred thousand ringgit or to imprisonment for a term not exceeding two years or to both.
Malay text (authoritative)
Pelaporan masalah mandatori
(1) Sesuatu establismen hendaklah melaporkan kepada Pihak Berkuasa apa-apa insiden yang sampai kepada perhatian establismen itu yang berlaku di dalam atau di luar Malaysia yang—
(a) berhubungan dengan kegagalan peranti perubatan itu atau kemerosotan dalam keberkesanannya, atau apa-apa kekurangan dalam pelabelannya atau pada petunjuk bagi penggunaannya dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam masa tiga puluh hari dari penemuan itu;
(b) telah mengakibatkan kematian atau kemerosotan yang serius pada tahap kesihatan seseorang pesakit, pengguna atau orang lain, atau yang boleh menyebabkan sedemikian jika insiden itu berlaku lagi dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam tempoh sepuluh hari dari penemuan itu; atau
(c) mempunyai ancaman serius pada kesihatan awam dan laporan sedemikian hendaklah dibuat dalam masa empat puluh lapan jam dari penemuan itu.
(2) Mana-mana orang yang melanggar subseksyen (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau keduaduanya.
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
