轉知PIC/S就其訂定之GMP Guide附則16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)”草案徵詢外部意見乙案，詳如說明段，請查照。

要旨

內文

衛生福利部食品藥物管理署 函發文日期：中華民國 110 年 7 月 19 日發文字號： FDA 品字第 1101105585 號主旨： 轉知 PIC/S 就其訂定之 GMP Guide 附則 16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)” 草案徵詢外部意見乙案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、 國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 研擬訂定旨揭附則 16 草案，該草案現階段開放徵詢外部意見至 110 年 9 月 15 日止(草案內容及回復格式可自行自本署網頁 http://www.fda.gov.tw > 業務專區>製藥工廠管理 (GMP/GDP)> 法規公告>公告或函下載)。

二、 依 PIC/S GMP 規定，為確保每批藥品製造符合上市許可之要求，業者應指定至少一名被授權人 (Authorized Person，AP) ，負責藥品批次放行之品質認可。本負責草案主要內容包含批次認可與放行程序、 AP 工作職責、倚賴第三方 GMP 評估，及發生非預期偏差之處理等。為確保草案內容契合我國法規環境，請貴會轉知所屬會員，並於 110 年 8 月 18 日前蒐集意見，並依上述格式彙整後，以各公協會代表回復本署。