行政函釋
衛生福利部食品藥物管理署 品質監督管理組
共 116 則行政函釋，依發文日期由新到舊排列。目前是第 1 頁，共 3 頁。
113 年
- 檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。
行政規則113.04.09
112 年
110 年
109 年
- 訂定「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程－原料藥」，並自即日生效。
行政規則109.07.31
- 訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」，並自即日生效。
行政規則109.07.31
- 預告訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」草案。
行政規則109.04.08
- 預告訂定「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程－原料藥」草案。
行政規則109.04.08
- 為維護民眾用藥品質及安全，請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理，請查照。
行政規則109.03.16
- 為維護民眾用藥品質及安全，請轉知所屬會員應落實西藥運銷管理，請查照。
行政規則109.02.10
- 有關「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」之配套措施，詳如說明段，請積極準備因應並配合辦理，請查照。
行政規則109.01.31
108 年
- 檢送西藥製造業者設置品質被授權人(Authorized Person，AP)資料表，請轉知所屬會員，依現況填報表單資料並於108年12月25日前回復本署，請查照。
行政規則108.12.02
- 檢送「空調系統作業指引」，請轉知所屬會員，請查照。
行政規則108.10.29
- 重申西藥廠應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測，確保民眾用藥品質與安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
行政規則108.09.16
- 公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」
公告108.07.30
- 為強化原物料源頭管理，保障民眾用藥安全及品質，請轉知所屬會員依說明段內容辦理，請查照。
行政規則108.06.21
- 為確保藥品上市後之產品品質，西藥廠應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測，確保民眾用藥品質與安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋108.06.14
- 有關「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則(GDP)之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」之配套措施，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋108.05.14
- 公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定，並自即日生效。
函釋108.05.14
- 本部擬定西藥製造業者設置品質被授權人(Authorized Person，AP)管理相關規定，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋108.04.26
- 為強化原料藥運銷管理，請轉知所屬會員落實各項藥品販賣運銷紀錄之管理，請查照。
函釋108.04.24
107 年
106 年
- 為維護民眾用藥安全，落實西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)(GDP)管理，請貴公司詳填「冷鏈及管制藥品運銷對象調查表」(如附件，含填寫範例)，並於106年10月20日前函覆本署，請查照。
行政規則106.09.30
- 有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案，復如說明，請查照。
函釋106.09.13
- 檢送「衛生福利部藥物製造許可及優良製造證明文件」藥品劑型分類原則草案1份如附件，如有相關建議，請於本函發文日期隔日起60日內提供，請查照。
行政規則106.08.18
- 為強化西藥藥品回收管理，確保民眾用藥安全，藥商（含製造業、販賣業）應建立完整藥品運銷紀錄，若有回收作業時，請登錄本署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統）」填報及上傳相關資訊，請協助轉知所屬會員知照，請查照。
函釋106.04.17
- 有關荷爾蒙類藥品之生產場所管制原則，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋106.04.17
- 為健全藥品供應鏈品質管理，確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證，請轉知所屬會員依說明項辦理，共同為民眾用藥安全把關，請查照。
函釋106.02.15
105 年
- 公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」及「西藥藥品優良製造規範（第二部：原料藥）」之部分規定，自即日生效。
公告105.12.26
- 重申西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之管理規定、實施時程、配套措施等相關規定，詳如說明段，請轉知所屬會員積極準備與因應，請查照。
函釋105.11.15
- 有關「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)之施行時程與配套措施」後續執行方案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋105.11.03
- 有關貴公會建議舊有位刊載儲存條件之仿單由業者自行變更儲存條件等相關事宜一案，詳如說明段，復請查照。
函釋105.10.28
- 有關藥商之藥品倉儲管理，詳如說明段，會請貴會及貴局轉知所屬會員及轄內藥商，請查照。
函釋105.10.28
- 預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部：原料藥)」部分點次草案。
函釋105.10.11
- 近日有一位男士，假冒「食品藥物管理署-風險管理組」之名義，打電話到各藥廠及藥商，意圖蒐集品保人員個人資料（姓名、手機）。本署聲明並未派人蒐集廠商人員個資，請轉知所屬會員保持警覺，勿遭騙取資料。請查照。
函釋105.09.23
- 為強化藥品製造品質之管理，確保民眾用藥安全，西藥廠應落實數據完整性(data integrity)之管理，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋105.08.02
- 預告「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」修正規定草案。
函釋105.07.18
- 為強化西藥藥品之品質管理，確保民眾用藥安全，西藥廠之藥品銷毀作業應留有詳實紀錄供追溯，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋105.07.14
- 為健全藥品運銷鏈之管理，藥商應建立完整藥品運銷紀錄，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋105.06.30
- 有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）施行時程之配套措施，詳如說明段，請業者積極準備與因應，以儘速通過檢查，請轉知所屬會員知照。
函釋105.05.20
- 為健全藥品全供應鏈管理，確保藥品製造品質，西藥製造工廠若於GMP核定廠區範圍外另設儲存場所，應符合GMP規定並取得核備，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
函釋105.04.12
- 為確保藥品製造品質與消費者用藥與安全，西藥製造業者所聘用之監製藥師及被授權人員（AP），應具體落實藥品製造之監督管理及認可職責，請轉知所屬會員確實遵循，請查照。
函釋105.03.31
- 檢送本署訂定業者實施「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」所須建立之「廠商基本資料（Site Master File, SMF）製備說明」乙份（如附件)，請轉知所屬會員知照。
函釋105.03.31
- 有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）乙案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
函釋105.02.23
- 公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程」。
函釋105.02.18
- 有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」，詳如說明段，請查照。
函釋105.02.18
104 年
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