為維護民眾用藥品質及安全，請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理，請查照。

要旨

內文

衛生福利部食品藥物管理署 函發文日期：中華民國 109 年 3 月 12 日發文字號： FDA 品字第 1091101339 號主旨：為維護民眾用藥品質及安全，請轉知所屬會員應落實西藥製造 (GMP) 及運銷 (GDP) 後續管理，請查照。

說明：

一、 依據藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第 4 條及西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法第 4 條規定，「業者應於藥物製造許可或西藥運銷許可有效期間屆滿六個月前，向中央主管機關申請展延」；未完成展延者，依規定不得製造或運銷，合先敘明。

二、 考量自申請 GMP/GDP 檢查至通過需時 ( 平均約 6 個月 ) ，請廠商留意許可之效期，並把握時程提出展延申請，避免影響自身權益。

三、 另，依藥事法第 53-1 條規定， GDP 實施對象為執行西藥批發、輸入及輸出之業者，藥品範圍包含醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等。

四、 副本抄送各地方政府衛生局，請協助於例行性普查時確認藥商各項作業是否落實西藥運銷管理，並確認作業與運銷許可記載事項是否相符。