行政函釋
衛生福利部食品藥物管理署 品質監督管理組
共 116 則行政函釋，依發文日期由新到舊排列。目前是第 2 頁，共 3 頁。
104 年
- 為確保藥品品質及安全，本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)作業，應符合藥品優良製造準則之規定，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。
函釋104.09.24
- 重申104年12月31日前西藥原料藥製造工廠應全面完成實施GMP之政策，本署並秉持時程不延長、標準不放鬆二大原則，以公平、公正及嚴格要求，確保原料藥的製造品質，落實源頭管理。請查照。
函釋104.08.31
- 有關製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範實施配套措施，詳如說明段，請查照
函釋104.08.28
- 有關本部於104年7月16日以部授食字第1041102778號公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」，補充如說明段， 請轉知所屬會員知照。
函釋104.07.31
103 年
- 檢送103年10月9日「國產西藥原料藥全面實施GMP討論會」會議紀錄1份，請 查照。
函釋103.10.24
- 有關輸入藥品國外製造廠GMP核定文件有效期間屆滿後，原代理輸入之藥商如擬重新申請同一國外製造廠之工廠檢查之處理原則，詳如說明，請 查照。
函釋103.07.24
- 配合104年1月1日起，所有西藥製劑工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，為鼓勵產業提昇或轉型再生，惠請貴會協助加強宣導與輔導，詳說明項，請 查照。
函釋103.04.07
- 因應104年1月1日起國內西藥製劑廠應全面符合PIC/S GMP規範，為了解公司廠內所有藥品生產情況，請於103年4月15日前提供102年1月至103年3月每月藥品生產相關批次相關資料(格式如附件)，且於103年5月起按月(每月10日前)提供前1個月之藥品生產批次相關資料，請 查照。
函釋103.03.28
- 公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，自即日起生效。
公告103.03.25
- 重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，實施時程不再延長，請確實掌握時程及早因應，請 查照。
函釋103.02.26
- 預告訂定「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」草案
行政規則103.02.07
102 年
- 公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，並自公告日起實施。
公告102.09.25
- 為落實藥物製造業者所聘用之監製藥師監督藥品製造管理之職責，以保障消費者用藥品質與安全，請轉知所屬會員確實依說明事項執行，請 查照。
行政規則102.09.17
- 預告修正「藥物委託製造及檢驗作業準則」第八條及第十二條草案
行政規則102.06.04
- 為配合「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之規定，有關申請委託製造藥品之劑型製程符合PIC/S GMP品質條件之確認函，增列應檢附資料詳說明段，請轉知所屬會員悉照辦理，請 查照。
函釋102.05.08
- 為確保藥品品質與安全，請轉知貴轄區GMP製造業者所聘用之監製藥師，應落實對於藥品製造之監管職責，請 查照。
函釋102.04.29
- 為確保藥品品質與安全，本局重申廠內應落實監製藥師對於藥品製造之監管職責，請轉所屬會員知照，請 查照。
函釋102.04.15
- 為確保藥品製造之品質與安全，配合PIC/S GMP進行廠房/設施/設備之改建、整建或新建等作業時，應注意事項如說明段，請轉知所屬會員知照。請 查照。
函釋102.04.12
- 預告訂定「西藥藥品優良製造規範」第二部(原料藥)
行政規則102.04.08
- 為配合「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之規定，有關委託製造藥品之劑型製程符合PIC/S GMP之品質條件確認函申請事宜，詳說明段，請轉知所屬會員悉照辦理，請 查照。
函釋102.03.18
- 公告修正「藥物製造工廠設廠標準」
公告102.03.11
- 公告訂定「藥物優良製造準則」
公告102.03.11
- 因應「自本（102）年7月1日起，申請大陸進口之自用原料藥應檢附原料藥來源品質證明文件」相關事宜，檢送大陸GMP原料藥清冊1份，請轉知所屬會員參考，請 查照。
行政規則102.03.01
- 輸歐原料藥書面證明之申請須知
行政規則102.02.18
- 預告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件管理辦法」草案
行政規則102.01.31
- 預告廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」
行政規則102.01.31
101 年
- 有關近日查獲藥品於食品廠進行PTP分裝回收乙案，涉案藥商已全面回收市面上該產品時，為保障民眾用藥安全，該公司應依「藥物回收作業實施要點」辦理後續銷燬相關事宜，惠請所轄地方衛生局會同進行，並責成該公司檢送銷燬紀錄至本局備查，請 查照。
行政規則101.12.18
- 預告修正「藥物製造工廠設廠標準」草案
行政規則101.10.26
- 預告訂定「藥物優良製造準則」草案
行政規則101.10.26
- 有關波多黎各境內藥廠申請我國工廠檢查，本署原則上同意比照美國境內藥廠，得採書面工廠資料審查(PMF)或國外實地查廠雙軌方式辦理，請轉知所屬會員知照。
函釋101.09.12
- 公告修正「藥物回收作業實施要點」
公告101.08.17
- 有關藥品製造或輸入業者應主動通報嚴重產品品質問題，以及有關西藥品回收之相關注意事項，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋101.05.28
100 年
- 有關本署100年1月6日署授食字第0991104271號公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」中，自101年1月1日起，已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠應接受本署GMP評鑑部分如說明段，請 查照。
函釋100.11.03
- 預告修正「藥事法施行細則」第十條、第二十二條之一、第三十七條草案。
行政規則100.08.27
- 有關藥物製造工廠於原核定廠區外，另設立倉庫儲存原物料、半製品及最終成品等應遵循之事項，請轉知所屬會員知照，請 查照。
函釋100.07.20
- 有關函詢製造業藥商因業務需要設立倉庫且不對外營業使用是否需申請變更乙案，復請 查照。
函釋100.07.15
- 預告修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條、第三條草案。
函釋100.07.11
- 貴會建請本局重新考量有關原料藥廠3年未生產之GMP品項認定問題乙案，復如說明項，請 查照。
函釋100.07.08
- 「藥物製造業者檢查辦法」部分條文，業經本署會銜經濟部於中華民國100年7月6日以署授食字第1001100780號、經工字第10004604010號令修正發布施行。
函釋100.07.06
- 為配合行政院阻斷偽劣假藥源頭策略，請轉知所屬會員，確實依說明段辦理，請 查照。
函釋100.07.04
- 有關 貴公會建議本署核發之GMP certificate 不加註有效期限乙案，回復如說明項，請 查照。
函釋100.06.20
- 有關 貴公會函請本局同意有關原料及成品檢驗規格及方法依藥典更新時，只需向本局報備而無須辦理變更登記申請，並免除規費5000元乙案，詳如說明段，復 請查照。
函釋100.06.08
- 為保障消費者用藥安全，本署重申GMP查核時，若發現未經核准擅自變更原查驗登記事項時，倘涉及影響產品之品質及安全者，將評為嚴重違反GMP規定，請轉知所屬會員周知照。
函釋100.05.09
- 檢送本署修訂之「製藥工廠基本資料Site Master File(SMF)製備說明」資料乙份（如附件），請轉知所屬會員知照。
函釋100.05.02
- 預告修正「藥物製造業者檢查辦法」第八條、第九條、第十條草案。
函釋100.02.01
- 公告「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」。
函釋100.01.13
99 年
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