公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，自即日起生效。

要旨

內文

衛生福利部 公告發文日期：中華民國103年3月25日發文字號：部授食字第1031101007號附件：西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）中英文對照條文1份主旨：公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一部、附則）」部分點次，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」，自即日起生效。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）（PE009-9）」前於100年1月13日以署授食字第0991104248號公告，茲配合國際醫藥品稽查協約組織於102年1月1日公布PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I & Annex（PE009-10），公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（第一部、附則）」部分點次草案，名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範」第一部及附則之中英文對照條文草案全文(如附件)，供業者執行GMP之參考標準。

三、本案另載於本部網站(網址：http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。