資料來源：司法院法令判解系統

檢送本署修訂之「製藥工廠基本資料Site Master File(SMF)製備說明」資料乙份（如附件），請轉知所屬會員知照。

會議日期 100 年 05 月 02 日

要旨

內文

發文日期：中華民國100年5月2日發文字號：署授食字第1001100562號主旨：檢送本署修訂之「製藥工廠基本資料Site Master File(SMF)製備說明」資料乙份（如附件），請轉知所屬會員知照。

說明：

一、依「藥物製造業者檢查辦法」規定，主管機關執行各項檢查作業前，製藥工廠應備齊「工廠基本資料Site Master File(SMF)」（以下簡稱SMF），供主管機關檢查前瞭解各家藥廠之最新概況。

二、為加強暸解並建立製藥工廠之基本資料，本署前藥物食品檢驗局曾於91年6月10日以藥檢科字第9109647號函，公布SMF製備之格式及內容供業者參考使用。

三、本次公布之SMF中文版本，係參照PIC/S組織於2011年1月1日公布之「EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE」(PE008-4）翻譯而成，主要新增品質風險評估政策之相關要求。

四、配合上述修正，本署重新修正SMF內容，並以中英文對照方式呈現，業者可依該新版格式製備廠內之SMF。未來，PIC/S 組織若有更新時，本署將配合隨時更新並公布週知。