因應「自本（102）年7月1日起，申請大陸進口之自用原料藥應檢附原料藥來源品質證明文件」相關事宜，檢送大陸GMP原料藥清冊1份，請轉知所屬會員參考，請 查照。

要旨

內文

行政院衛生署食品藥物管理局函發文日期：中華民國 102 年 3 月 1 日發文字號： FDA 風字第 1021100565 號主旨：因應「自本（ 102 ）年 7 月 1 日起，申請大陸進口之自用原料藥應檢附原料藥來源品質證明文件」相關事宜，檢送大陸 GMP 原料藥清冊 1 份，請轉知所屬會員參考，請 查照。

說明：

一、依本局 101 年 12 月 12 日 FDA 藥字第 1011406021 號辦理。

二、本案所附之大陸 GMP 原料藥相關資訊，謹提供業者參考，業者辦理自用原料藥申請作業 時，仍應檢附有效之原料藥來源品質證明文件；其中，原料藥廠 GMP 證明書之有效期間或原料藥品項等內容應符合規定。