輸歐原料藥書面證明之申請須知

要旨

內文

發文日期：中華民國102年2月18日發文字號：FDA風字第1021100183號主旨：檢送輸歐原料藥書面證明之申請須知，惠請轉知所屬會員遵照辦理，請 查照。

說明：

一、因應歐盟執委會 (European Commission, EC) 第 2001/83/EC 號指令第 46B(2) 條款及第 2011/62/EU 號指令規定，自今年 7 月 2 日起，任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明 (written confirmation) 」，本局自 102 年 3 月 1 日起受理「輸歐原料藥書面證明 (written confirmation) 」之申請。

二、凡申請輸歐原料藥書面證明者，應依申請須知檢送相關資料辦理。

三、本案申請須知及相關資訊，另載於本署食品藥物管理局網站（ http://www.fda.gov.tw ）之「製造工廠管理」下之「證照管理」網頁。