輸歐原料藥書面證明之申請須知

發文機關衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組發文日期 102 年 02 月 18 日

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要旨

輸歐原料藥書面證明之申請須知

內文

發文日期：中華民國102年2月18日發文字號：FDA風字第1021100183號主旨：檢送輸歐原料藥書面證明之申請須知，惠請轉知所屬會員遵照辦理，請查照。

說明：

一、因應歐盟執委會 (European Commission, EC) 第 2001/83/EC 號指令第 46B(2) 條款及第 2011/62/EU 號指令規定，自今年 7 月 2 日起，任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明 (written confirmation) 」，本局自 102 年 3 月 1 日起受理「輸歐原料藥書面證明 (written confirmation) 」之申請。

二、凡申請輸歐原料藥書面證明者，應依申請須知檢送相關資料辦理。

三、本案申請須知及相關資訊，另載於本署食品藥物管理局網站（ http://www.fda.gov.tw ）之「製造工廠管理」下之「證照管理」網頁。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以司法院法令判解系統為準。

輸歐原料藥書面證明之申請須知由衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組於民國 102 年 02 月 18 日發布，要旨：輸歐原料藥書面證明之申請須知，全文完整收錄於法律人 LawPlayer（以司法院法令判解系統為準）。