行政函釋
衛生福利部食品藥物管理署 品質監督管理組
共 116 則行政函釋，依發文日期由新到舊排列。目前是第 3 頁，共 3 頁。
99 年
- 為期醫療用抗生素類藥品在醫師詳細問診及照護下，達到最佳效益，及避免因流(濫)用而衍生「抗藥性菌株」及「人畜共通抗藥性菌株」之產生，危及民眾健康安全，本局除再次重申加強查處外，亦請 貴會轉知並輔導各相關會員自律，加強抗生素類藥品銷售、供應及調劑流向管控；並切勿任意未經醫師處方販售處方藥（抗生素）予民眾，請 查照。
函釋99.10.14
- 有關貴會就99年5月13日FDA藥字第0991405848號「擬將低劑量維生素製劑藥品許可證改以食品管理」所提疑義乙案，回覆如說明段，請查照。
函釋99.09.30
- 有關本局擬將低劑量維生素製劑藥品許可證，改以食品管理之相關措施，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請 查照。
函釋99.09.13
- 邇來，報載檢、警、調單位陸續破獲使用含麻黃素類成分之感冒藥作為產製安非他命毒品原料等案件，引發社會關注，茲為防制該類事件發生，本局對於該等製劑之加強防制策略，惠請貴會轉知所屬會員周知，俾利遵循，以免觸法，請 查照。
函釋99.09.02
- 99.07.12-有關生物藥品許可證刊載活性成分原料藥製造廠資料之相關說明如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋99.07.12
- 重申本署於89年5月16日衛署藥字第89027604號公告有關『藥物回收作業實施要點』之規定，藥品製造業者於有事實認定其提供之藥品有危害使用者安全與健康之虞者，應主動通報並依該要點回收，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋99.04.22
- 公告「本署執行GMP藥廠查核時，廠方若未能提供含假麻黃素(Pseudoephedrine)、麻黃素（Ephedrine）或甲基麻黃素（Methylephedrine）成分藥品之運銷紀錄者，將評為嚴重違反GMP規定」。
公告99.01.20
98 年
- 98.11.12 - 有關貴公會函請本署同意所屬會員廠以自用原料方式申請中國大陸明膠（Gelatin）進口，並以逐批檢驗逐批放行方式辨理乙案，復如說明段，請 查照。
函釋98.11.12
- 有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，修訂如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋98.09.30
- 有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，修訂如說明段，請轉知所屬會員知照。
函釋98.07.30
- 有關物流中心聘請藥師乙案，復如說明段，請查照。
函釋98.03.17
97 年
- 凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時，應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，檢具申請表及相關文件，向本局提出申請GMP軟體評鑑，GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料，請逕自本局網站(http://www.fda.gov.tw)下載，惠請轉知所屬會員確實遵行。
函釋97.05.27
- 檢送本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施1份（如附件），請轉知所屬會員知照。（國產）
行政規則97.04.24
- 檢送本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施1份（如附件），請轉知所屬會員知照。（輸入）
行政規則97.04.24
96 年
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