凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時，應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，檢具申請表及相關文件，向本局提出申請GMP軟體評鑑，GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料，請逕自本局網站(http://www.fda.gov.tw)下載，惠請轉知所屬會員確實遵行。

發文機關衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組發文日期 97 年 05 月 27 日

要旨

內文

行政院衛生署食品藥物管理局書函發文日期:中華民國97年5月27日發文字號:藥檢科字第0971400799號主旨 : 凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時，應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，檢具申請表及相關文件，向本局提出申請GMP軟體評鑑，GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料，請逕自本局網站( http://www.fda.gov.tw/ )下載，惠請轉知所屬會員確實遵行。