為健全藥品運銷鏈之管理，藥商應建立完整藥品運銷紀錄，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。

要旨

內文

衛生福利部食品藥物管理署 函發文日期：中華民國105年06月28日發文字號：FDA風字第1051103504號附件：

主旨： 為健全藥品運銷鏈之管理，藥商應建立完整藥品運銷紀錄，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：

一、依據藥物回收處理辦法規定：

( 一 ) 第 8 條規定：藥物製造或輸入業者應製作銷售藥物之完整運銷紀錄，並督促其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄，內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。

( 二 ) 第 12 及 13 條規定：第一級、第二級及第三級藥物回收作業之回收作業計畫書，應包括藥物之批號或序號等識別資料及編號；藥物於國內銷售之醫療機構、藥局及藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量等資訊。

二、復依藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範第一部（ PIC/S GMP Part I ）第 8.13 項規定，運銷紀錄應易為負責回收的人員取得，且應包含關於批發商和直銷客戶的充分資訊（連同地址、上、下班時間的電話 / 傳真號碼、送交的批次和數量），包含輸出的產品和醫療用樣品在內。

三、邇來屢見業者執行藥品回收作業時，未能提供完整藥品運銷紀錄或提供之紀錄不實，如廠商無法提供各受貨者之藥品批號、運銷紀錄無法追溯至醫療機構及藥局、紀錄有誤植等情形，未能落實配合回收作業，影響消費者用藥安全。

四、各業者應遵循規定詳實建立藥品運銷紀錄，且運銷紀錄應涵蓋至醫療機構及藥局等，以確保發生回收事件時，能落實在最短時間內完成市售品之回收，防止不良品流通市面，保障民眾用藥安全。

五、日後若經查獲所提供之藥品運銷紀錄不完整或不實，致未能完成回收作業者，本署將依違反藥事法相關規定處辦。

六、請各地方政府衛生局協助督導轄區內藥商，依藥物回收處理辦法相關規定辦理藥品回收事宜。