ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัย เพื่อการพิจารณาอนุญาต โฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ

• จำนวนมาตรา: 5

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัย เพื่อการพิจารณาอนุญาต

โฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ[๑]

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัยตามหลักสากลที่มีเอกสารอ้างอิงเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ เพื่อการพิจารณาอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ (๔) และข้อ ๘ (๕) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๕๓ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัยในการโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ การอ้างอิงในเอกสารโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากลและจะต้องเป็นเอกสารอ้างอิง (references) ที่เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ เช่น ตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตำราทางวิชาการ (textbooks) และวารสาร (journals) ต่าง ๆ ที่ตีพิมพ์เผยแพร่ทั่วไปแล้ว กรณีเป็นเอกสารอ้างอิงที่มาจากอินเทอร์เน็ตจะยอมรับได้เฉพาะเว็บไซต์ที่เป็นของส่วนราชการ หรือองค์กรที่เชื่อถือได้ เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO)

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ การอ้างถึงผลหรือขนาดของยาเสพติดให้โทษหรือการบำบัดรักษาที่โฆษณาต้องมาจากเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ ในกรณีของการโฆษณายาเสพติดให้โทษข้อความต้องเป็นไปตามฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ เช่น ขนาด สรรพคุณและข้อบ่งใช้ เป็นต้น ในกรณีของการโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษข้อความต้องเป็นไปตามแผนการบำบัดรักษาหรือคู่มือในการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ หรือแผนหรือคู่มือในการฟื้นฟูสมรรถภาพ การติดตามผู้ป่วยของสถานพยาบาลนั้น

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ การนำเสนอข้อมูลจากงานวิจัย

(๑) ข้อมูลที่นำมาใช้ต้องอยู่ในงานวิจัยนั้น โดยจะต้องไม่ตีความเกินเลยไปจากเอกสารอ้างอิงต้นฉบับและให้ระบุชื่อของเอกสารอ้างอิงนั้นด้วย

(๒) ให้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบของการศึกษาวิจัยและค่าทางสถิติให้ชัดเจน เช่น กลุ่มตัวอย่าง จำนวนตัวอย่าง ค่าแสดงความมีนัยสำคัญทางสถิติ เพื่อไม่ให้เกิดการสำคัญผิดในสาระสำคัญของการศึกษาวิจัยนั้น และรายละเอียดอื่น ๆ ที่จำเป็นตามแต่กรณี

(๓) กรณีเป็นกราฟหรือตาราง ให้ใส่แหล่งที่มาไว้ใต้กราฟหรือตาราง ไม่กล่าวอ้างข้อมูลจากการศึกษาโดยรวมข้อมูลจากผลการศึกษาหลาย ๆ แหล่งนำเสนอในรูปภาพหรือตาราง เนื่องจากการศึกษาแต่ละครั้งมีรูปแบบการศึกษาและข้อมูลพื้นฐานที่แตกต่างกัน

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ กรณีบริษัทยาเป็นแหล่งทุนวิจัยจะต้องแจ้งไว้ในการโฆษณานั้นด้วย

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ กรณีไม่เข้าลักษณะที่กำหนดตามข้อ ๑ ข้อ ๒ หรือข้อ ๓ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้วินิจฉัยว่าผลการศึกษาวิจัยหรือเอกสารอ้างอิงเป็นที่น่าเชื่อถือได้หรือไม่ เป็นรายกรณีไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓

พิพัฒน์ ยิ่งเสรี

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ

๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ธนวัชร/ปรับปรุง

๙ มิถุนายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๒๕ ง/หน้า ๓๑/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๓