กฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์ กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. 2547

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์

กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

พ.ศ.

๒๕๔๗[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา

๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐

อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑

ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงนี้

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒

ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่นำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามข้อ

๑ เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

(๑)

ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเองเท่านั้น

(๒)

ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ดังนี้

(ก)

ขายให้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

(ข)

ขายให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะกรณีผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันมีหลักฐานแสดงว่ามีการสั่งซื้อเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวจากผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

(ค) ขายให้กับบุคคล

นิติบุคคล

หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้โดยได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(๓)

นำเข้าได้เฉพาะทางด่วนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นด่านนำเข้ายาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์

หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

(๔)

จัดทำบัญชีและรายงานเกี่ยวกับการนำเข้า

หรือการขายแต่ละครั้งของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์

หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

สำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ได้ดำเนินการตาม

(๔) แล้ว ไม่ต้องดำเนินการตามข้อ ๕ (๓) (๔) และ (๕) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖

(พ.ศ. ๒๕๔๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ให้ไว้

ณ วันที่ ๒๗ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๗

สุดารัตน์

เกยุราพันธุ์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ : - เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้

คือ

เนื่องจากมีการนำเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ไปใช้ในทางที่ผิด

เช่น นำไปผลิตยาโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือนำไปใช้ผสมอาหารสำหรับสัตว์

อันอาจก่อให้เกิดปัญหาการดื้อยา

และปัญหาสารตกค้างในสัตว์ที่ใช้บริโภคทำให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ ดังนั้น

เพื่อควบคุมมิให้มีการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวไปในทางที่ผิด

สมควรกำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรมีหน้าที่ต้องปฏิบัติเพื่อประโยชน์ในการควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าว

จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

บรรณพต/พิมพ์

๔

พฤษภาคม ๒๕๔๗

จีระ/สุนันทา/ตรวจ

๑๔

พฤษภาคม ๒๕๔๗

A+B

[๑] รก.๒๕๔๗/๒๒ก/๓๒/๒๕

มีนาคม ๒๕๔๗