ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553

• จำนวนมาตรา: 3

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทําการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553

ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และ ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกําหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการ ขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 ได้กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ต้องจัดส่งผลการ วิเคราะห์ปริมาณสารสําคัญจากหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานของเอกชนที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเห็นชอบนั้น

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเห็นชอบให้มีหน่วยงานเอกชนที่ทําการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน และวิธีการจัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสําคัญเพื่อการขึ้นทะเบียน ไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ หน่วยงานเอกชนที่ทําการตรวจวิเคราะห์ ในประกาศนี้ หมายถึง ผู้ให้บริการตรวจวิเคราะห์ หรือผู้ประกอบการที่มีห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ ทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทําการตรวจวิเคราะห์ และส่งผลการวิเคราะห์ให้ผู้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนใช้ผลการวิเคราะห์เพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ หน่วยงานเอกชนที่ทําการตรวจวิเคราะห์ ต้องมีห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตามข้อใด ข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(1) ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC:17025 ขอบข่าย ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายรายการใดก็ได้ ตามบัญชีรายชื่อท้ายประกาศ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกําหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้น ทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552

(2) ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC:17025 ขอบข่าย ใดก็ได้และได้เข้าร่วมการทดสอบความชํานาญในรายการที่ขอขึ้นทะเบียนกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

(3) ได้รับการประเมินระบบคุณภาพการจัดการห้องปฏิบัติการและวิธีการตรวจวิเคราะห์ใน รายการที่ขอขึ้นทะเบียนจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายจัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสําคัญ พร้อม หนังสือรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการหรือหนังสือรับรองการทดสอบความชํานาญตามข้อ 2 แล้วแต่ กรณีต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 15 เดือน มีนาคม พ.ศ. 2553

(นายพิพัฒน์ ยิ่งเสรี)

เสนาธิการคณะกรรมการอาหารและยา