ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จำนวนมาตรา: 7

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงาน

ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อให้การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

และสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔

เนื่องจากสถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial resistance) ของเชื้อแบคทีเรียที่ได้ทวีความรุนแรงมากขึ้น และมีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ เศรษฐกิจ และสังคมของทุกประเทศทั่วโลก ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ

สมควรต้องกำกับดูแลการกระจายของยาต้านจุลชีพให้ครบวงจร

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ.

๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา

พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน

พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

พ.ศ. ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ยาต้านจุลชีพตามรายการท้ายประกาศ

โดยไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต

ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศนี้

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ

๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป

(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ

ผ.ย.๔ ทุก ๔ เดือน

(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ

ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ

๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป

(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ

น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน

(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ

ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง

และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ ๒ ต้องจัดทำรายงานตามแบบ ข.ย.๑๓

ทุก ๔ เดือน

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕

ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๑๓ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทุกรอบ ๔ เดือนโดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒

เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม

และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต

ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายส่งยา

ผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชีและรายงานตามแบบ

ผ.ย.๔ น.ย.๔ และ ข.ย.๑๓ ตามกฎกระทรวงว่าด้วยยาโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.

๒๕๖๑

วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง

กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ

๓ มกราคม

๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๕/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑