คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 427/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน (Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

• จำนวนมาตรา: 3

มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๔๒๗/๒๕๖๑

เรื่อง

แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบ

ของยาฟีนาโซไพริดีน

(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน

(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม

ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ

โดยประสิทธิภาพของยามีเพียงบรรเทาอาการปวดชั่วคราว

และสมควรที่จะได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยา

รวมทั้งไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา phenazopyridine ร่วมกับยาปฏิชีวนะติดต่อกันเกิน ๒

วันจะให้ประโยชน์มากกว่าการใช้ยาปฏิชีวนะเดี่ยว ดังนั้น จึงสมควรแก้ไขข้อบ่งใช้ขนาดยาและวิธีการรับประทานยา

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

และเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยาจากการได้รับยาปฏิชีวนะไม่ครบตามระยะเวลาการรักษา

ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชนด้วย

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา

๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา

ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐

จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน

(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นตำรับยาเดี่ยว โดยตัดยา sulfisoxazole หรือ sulfamethizole หรือ tetracycline และ sulfamethizole ออกจากสูตรตำรับ และดำเนินการตามข้อ

๒

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน

(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นดังนี้

(๑)

แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ยา และวิธีการรับประทานดังนี้

(๑.๑)

ข้อบ่งใช้

“บรรเทาอาการปวดของทางเดินปัสสาวะเท่านั้น

แต่ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ

จึงควรพบแพทย์เพื่อหาสาเหตุต่อไป”

(๑.๒)

ขนาดการใช้ยาและวิธีการรับประทานยา

“ผู้ใหญ่

และเด็กอายุตั้งแต่ ๑๒ ปีขึ้นไป รับประทานยา phenazopyridine ครั้งละ

๑๐๐ - ๒๐๐ มิลลิกรัม วันละ ๓ ครั้ง หากรับประทานร่วมกับยาต้านจุลชีพ (antibacterial agent) ไม่ควรรับประทานยา Phenazopyridine ติดต่อกันเกิน ๒ วัน”

(๒)

ให้เพิ่มเงื่อนไขในทะเบียนตำรับยา

โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลตามเอกสารแนบท้าย

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา

หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ ๑ และ ๒

ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้

ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน

(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ

๑

มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๘/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑