ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ ๒
(พ.ศ.
๒๕๖๑)
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
และได้กำหนดแนวทางในการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยไว้ตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศ โดยได้อ้างอิงจาก Overarching Biosimilars Guidelines ในปี
พ.ศ. ๒๕๔๘ (ค.ศ. ๒๐๐๕) ของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งประกอบไปด้วยแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงภาพรวมทั้งในด้านคุณภาพ
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกนั้น
เนื่องจากในปี พ.ศ. ๒๕๕๖ (ค.ศ. ๒๐๑๓) European Medicines Agency (EMA) ได้มีการปรับปรุง Biosimilars Guidelines เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงทั่วโลกในปัจจุบัน
และได้ประกาศใช้เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ (ค.ศ. ๒๐๑๕)
ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำ นาจตามความในข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้