ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
พ.ศ.
๒๕๔๘
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๓๒)
เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า โดยกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรต้องมีหนังสือรับรองการขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตซึ่งออกโดยทางราชการหรือสถาบันเอกชนที่ทางราชการของประเทศนั้นรับรอง
แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร
เนื่องจากปัจจุบันมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งมียาเป็นส่วนประกอบเพิ่มมากขึ้นโดยวัตถุประสงค์หลักยังคงเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
โดยเฉพาะสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ดังนั้น เพื่อเป็นการป้องกันอันตรายหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากเครื่องมือแพทย์เหล่านี้ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร
อันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงวางระเบียบปฏิบัติในการพิจารณารับรองหนังสือรับรองการขายสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยประกอบการนำเข้าไว้ ดังต่อไปนี้