คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๖๐/๒๕๕๕
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล (Omeprazole Capsules)[๑]
จากผลการตรวจวิเคราะห์ยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูลที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่าส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) ค่าเบี่ยงเบนจากน้ำหนักเฉลี่ย (Weight Variation) ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย (Content Uniformity) และการละลายของตัวยา (Dissolution) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลแคปซูล เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๖/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๒
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้