ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ

• จำนวนมาตรา: 7

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง วิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุน

ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ

ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกําหนดรายการข้อมูลเอกสารเพื่อการ ขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 กําหนดให้ ผู้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายต้องส่งข้อมูล เอกสารผลการทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค

ดังนั้น เพื่อให้มีวิธีการทดสอบและเกณฑ์การตัดสินเกี่ยวกับผลการทดสอบประสิทธิภาพ การฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ เป็นมาตรฐานเดียวกันสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงประกาศกําหนดดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การทดสอบ ประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดา หรือฉีดพ่นอัดก๊าซ ลงวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2556

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ กําหนดให้ใช้วิธีทดสอบตามมาตรฐานของ AOAC OFFICIAL METHODS OF ANALYSIS (2010) AOAC Official Method 961.02 Germicidal Spray Products as Disinfectants

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ การทดสอบสําหรับผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคในขั้นตอนเดียว (one-step cleaner disinfectant) ต้องทดสอบโดยการใส่สารอินทรีย์ (organic burden) ตามข้อแนะนํา เพิ่มเติมท้ายวิธีในข้อ 2 ข้างต้น

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ระยะห่างในการฉีดพ่น ให้เป็นไปตามที่ผู้ส่งทดสอบระบุ หากไม่ระบุให้ใช้ 30 เซนติเมตร

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ระยะเวลาในการฉีดพ่น ให้เป็นไปตามที่ผู้ส่งทดสอบระบุ หากไม่ระบุให้ใช้ 10 วินาที

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ระยะเวลาที่เชื้อสัมผัสผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (exposure time) ให้เป็นไปตามที่ผู้ส่งทดสอบระบุ หากไม่ระบุให้ใช้ 10 นาที

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ เกณฑ์ตัดสินประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรค ต้องฆ่าเชื้อตามที่ระบุได้ไม่น้อยกว่า 59 carriers จาก 60 carriers

7.1 เชื้อแบคทีเรีย

(1) ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ใช้ในบ้านเรือนและสถานที่อื่น ต้องผ่านเกณฑ์ การทดสอบกับเชื้อแบคทีเรีย 2 ชนิด คือ Salmonello enterica (choleraesuis) ATCC 10708 และ Staphylococcus aureus ATCC 6538

(2) ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ใช้ในสถานพยาบาล ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบกับ เชื้อแบคทีเรีย 3ชนิด Salmonella enterica (choleraesuis) ATCC 10708, Staphylococcus aureus ATCC 6538 Las Pseudomonas aeruginosa PRD 10 ATCC 15442

7.2 เชื้อรา ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบกับ Trichophyton mentagrophytes ATCC 9533

ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 26 พฤศจิกายน พ.ศ. 2553

พิพัฒน์ ยิ่งเสรี

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา