ข้อ ๑ ให้การประกาศผลการตรวจสอบ
หรือผลการวิเคราะห์คุณภาพยา ในการเรียกเก็บยาคืนและการแจ้งเตือนภัย
ดำเนินการได้ทันที เมื่อเข้าข่ายในกรณีดังนี้
(๑) ยาที่มีลักษณะเป็นยาปลอมตามความในมาตรา ๗๓ (๑) หรือ ๗๓ (๒) หรือ
๗๓ (๓) หรือ ๗๓ (๔) หรือ ๗๓ (๕) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
(๒) ยาที่มีลักษณะเป็นยาผิดมาตรฐาน ตามความในมาตรา ๗๔ (๑) หรือ ๗๔
(๒) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
(๓) ยาที่มีลักษณะเป็นยาเสื่อมคุณภาพ ตามความในมาตรา ๗๕ (๒)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
(๔) ยาที่มีปัญหาคุณภาพยาซึ่งอาจเป็นอันตรายหรือไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
เช่น
(๔.๑) ยาที่พบสาร หรือสารสลายตัว (Degradation products) ที่อาจเป็นอันตราย หรือไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ เช่น Methyl alcohol, Chloroform, Diethylene Glycol, สีที่ไม่อนุญาตให้ผสมยา เป็นต้น
(๔.๒) ยาปราศจากเชื้อที่พบการปนเปื้อนจุลินทรีย์
(๔.๓) ยาแผนปัจจุบันที่เป็นยารับประทาน
หรือยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาใช้ภายนอก ซึ่งพบเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคเกินมาตรฐาน
(๔.๔) ยาแผนโบราณที่พบเชื้อ เช่น Staphylococcus aureus, Clostridium spp., Salmonella spp. หรือโลหะหนัก เช่น สารหนู (Arsenic), แคดเมี่ยม (Cadmium), ตะกั่ว (Lead) เกินมาตรฐาน ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักเกินมาตรฐาน
(๔.๕) ยาที่แสดงฉลาก หรือเอกสารกำกับยาไม่ถูกต้อง
จนทำให้เกิดการใช้ยาผิดหรือเป็นอันตราย เช่น
แสดงวิธีใช้หรือปริมาณการใช้ไม่ถูกต้อง, วันเดือนปีที่ผลิต
หรือวันสิ้นอายุไม่ถูกต้อง, แสดงปริมาณตัวยาสำคัญผิด
(๔.๖) ยาที่บรรจุในภาชนะบรรจุแล้วมียาอื่นบางชนิดปะปน
(๔.๗) ยาที่มีการปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม เช่น ยาฉีดพบเศษแก้ว
หรือเศษผงแปลกปลอมในภาชนะ, ยารับประทานพบแมลง
(๔.๘) ยาที่ภาชนะบรรจุปิดไม่สนิท เช่น ยาที่มีความเป็นพิษสูง (Cytotoxic), ยา Potent Drug, ยาปราศจากเชื้อ
