ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2537

• จำนวนมาตรา: 8

มาตรา อารัมภบท

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

พ.ศ.

2537

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 18 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. 2531

คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกระเบียบไว้ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ 1

ข้อ 1 ระเบียบนี้เรียกว่า `ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ว่าด้วย

หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

พ.ศ. 2537'

มาตรา ข้อ 2

ข้อ 2 ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

มาตรา ข้อ 3

ข้อ 3

ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับแต่ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี

ประกาศกำหนดมาตรา 35 (1)

มาตรา ข้อ 4

ข้อ 4

ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความประสงค์จะผลิตเครื่องมือ

แพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะคราว ให้ยื่นคำขอตามแบบ

ผ.พ.6 พร้อมด้วย

หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบแนบท้ายระเบียบนี้จำนวน 2 ชุด

มาตรา ข้อ 5

ข้อ 5

การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการ

เฉพาะคราวให้กระทำได้เมื่อมีหลักการสั่งซื้อของผู้สั่งซื้อ

โดยเป็นไปตามหลักเกณฑ์

อย่างหนึ่งอย่างใดต่อไปนี้

(1)

ไม่ขัดต่อมาตรฐานหรือกฎหมายของประเทศผู้นำเข้า

(2)

เป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ

มาตรา ข้อ 6

ข้อ 6

ให้ผู้รับอนุญาตมีคำสั่งอนุญาตหรือไม่อนุญาตภายใน 10 วัน

วันทำการนับแต่วันรับคำขอ

การอนุญาตให้ผู้รับอนุญาตแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอและให้มีผลเป็น

การเฉพาะคราวตามที่ได้ยื่นคำอนุญาตไว้นั้น

แล้วคืนคำขอที่มีการอนุญาตแล้วนั้น 1 ชุด

ให้แก่ผู้รับอนุญาต

ในกรณีที่ไม่อนุญาตให้ผู้อนุญาตแจ้งเป็นหนังสือพร้อมเหตุผลที่ไม่อนุญาต

มาตรา ข้อ 7

ข้อ 7

การขออนุญาตผลิตเพื่อการส่งออกตามระเบียบนี้ เมื่อมี

การส่งออกเครื่องมือแพทย์นั้นแต่ละครั้งให้แจ้งให้ผู้อนุญาตทราบพร้อมด้วยหลักฐาน

การส่งออก ภายใน 15 วันนับจากวันที่ส่งออก

มาตรา ข้อ 8

ข้อ 8

การยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตาม

ระเบียบนี้ให้ยื่น ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสุข

ประกาศ ณ วันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2537

วิฑูร แสงสิงแก้ว

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข