ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2561

• จำนวนมาตรา: 23

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบ

ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ

๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่

๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตรายตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย

พ.ศ. ๒๕๓๕ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕

มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ในประกาศนี้

“วัตถุอันตราย”

หมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘

วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕

“ผู้เชี่ยวชาญ”

หมายความว่า บุคคลธรรมดาที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

“องค์กรผู้เชี่ยวชาญ”

หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

และให้รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

“หน่วยงานของรัฐ”

หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ

และหน่วยงานอื่นของรัฐ

รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

“องค์กรเอกชน”

หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์

สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

“ผู้ขอขึ้นบัญชี”

หมายความว่า บุคคลธรรมดา นิติบุคคล หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทาหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

“คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์”

หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคาอุทธรณ์

“เลขาธิการ”

หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

“สำนักงาน”

หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กำหนดให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เพื่อนำผลการประเมินมาประกอบการพิจารณาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

ดังต่อไปนี้

(๑)

การประเมินเอกสารทางวิชาการตามคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย

หรือการขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย

(๒)

การตรวจประเมินสถานประกอบการตามคำขออนุญาตและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต

(๓)

การตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (Good

Manufacturing

Practice:

GMP)

ทั้งนี้

ไม่รวมถึงการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ

(๔)

การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

หมวด

๑

คุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ส่วนที่

๑

คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติดังนี้

(๑) สำเร็จการศึกษาในระดับปริญญาตรีมาแล้วมากกว่าสิบปี

ปริญญาโทมากกว่าห้าปีหรือปริญญาเอกมากกว่าสามปี

ในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้องตามที่ขอขึ้นบัญชี จากสถาบันการศึกษาที่สำนักงาน ก.พ.

รับรอง

(๒)

มีความรู้ความชำนาญ ความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของระยะเวลาที่สำเร็จการศึกษามาแล้วในแต่ละระดับการศึกษาข้างต้น

หรือมีผลงานการศึกษาวิจัยหรือผลงานทางวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้องที่เป็นที่ยอมรับ

(๓)

ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตราย

รวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมา

เว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ

(๔)

ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น

(๕)

ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ขอขึ้นบัญชีไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น

หรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว

(๖)

ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่ากระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง

หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อม

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ สำนักงานจะขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญในสาขาใดสาขาหนึ่ง

หรือหลายสาขา ดังต่อไปนี้

(๑) สาขาพิษวิทยา

(๒)

สาขาการประเมินความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

(๓)

สาขาการประเมินประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

(๔)

สาขาการประเมินผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือเทคโนโลยีใหม่

(๕)

สาขาการตรวจประเมินสถานที่ด้านสิ่งแวดล้อม

(๖)

สาขาการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ

(๗)

สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการวัตถุอันตราย

(๘)

สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย

(๙)

สาขาการตรวจรับรองระบบงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย

(๑๐) สาขาการประเมินด้านอื่น

ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ส่วนที่

๒

มาตรฐาน

หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่

ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้

(๑)

ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายตามแต่กรณี

ตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

(๒)

ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด

(๓)

จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการ

หรือรายงานผลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด

(๔)

มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร

หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา

(๕)

แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ

ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมิน

ทั้งนี้ หากเคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใด

ต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้นและต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอ

เอกสารวิชาการและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน

(๖)

รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใด

ๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

ตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม

(๗)

ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชี

หมวด

๒

คุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ส่วนที่

๑

คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติดังนี้

(๑)

มีการจัดตั้งองค์กรหรือหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมายโดยมีภารกิจหรือวัตถุประสงค์การจัดตั้งและความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านสอดคล้องตามสาขาที่ขอขึ้นบัญชี

หากเป็นองค์กรเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยต้องมีวัตถุประสงค์ของการจัดตั้งสอดคล้องกับสาขาที่จะขอขึ้นบัญชี

(๒)

มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และการบริหารการจัดการองค์กรหรือหน่วยงานตามหลักธรรมาภิบาล

(๓)

มีฝ่ายบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างสำนักงานกับผู้เชี่ยวชาญในองค์กรหรือหน่วยงาน

เพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการตรวจประเมินรวมถึงการประสานงานระหว่างสำนักงานกับองค์กรหรือหน่วยงาน

(๔)

ต้องมีบุคลากรในสังกัดหรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีความรู้ ความชำนาญความเชี่ยวชาญ

และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีอย่างน้อยหนึ่งคนโดยต้องเป็นผู้ที่มีคุณสมบัติตามข้อ

๔ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ

หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

(๕)

ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น

(๖)

ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตราย

รวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมา

เว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ

(๗)

ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชี

เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น

หรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว

(๘)

ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าเป็นผู้กระทำการหรือมีตัวแทนกระทาการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง

หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าว

หรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อม

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ การขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนให้เป็นไปตามสาขาความเชี่ยวชาญตามที่กาหนดไว้ในข้อ

๕

ส่วนที่

๒

มาตรฐาน

หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้

(๑)

จัดทำบัญชีรายชื่อและสาขาความเชี่ยวชาญของบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ

ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

(๒)

ประสานและกำหนดบุคคลหรือคณะบุคคลในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีคุณสมบัติตามข้อ

๔ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

ตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินเพื่อส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดรวมทั้งประสานกับสำนักงานในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการตรวจประเมิน

(๓)

ให้ถือว่าความเห็นในรายงานผลการตรวจประเมินตามข้อ ๙ (๒) ของบุคลากรในสังกัดหรือของเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดเป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น

และให้บุคลากรดังกล่าวรวมทั้งองค์กรหรือหน่วยงานต้องรับผิดชอบต่อความเห็นนั้น

(๔) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด

(๕)

มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร

หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา

(๖)

แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ

ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมิน

ทั้งนี้ หากองค์กรหรือหน่วยงาน

หรือบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดผู้ได้รับมอบหมายให้ตรวจประเมิน

เคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใด

ต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้น

และต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอ

เอกสารวิชาการ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน

(๗)

รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใด

ๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการวัตถุอันตรายตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม

(๘)

ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชี

หมวด

๓

การขึ้นบัญชี

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่

๑

การขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐

การยื่นคำขอขึ้นบัญชี

ให้ผู้ขอขึ้นบัญชียื่นคำขอต่อสำนักงานหรือผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงาน

พร้อมเอกสารหลักฐานประกอบคำขอตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด ทั้งนี้

ผู้ขอขึ้นบัญชีต้องส่งมอบข้อมูลที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบัน

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑

การขึ้นบัญชี

ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายเมื่อปรากฏว่าผู้ขอขึ้นบัญชีมีคุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒

แล้วแต่กรณี

บัญชีผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี

หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ

เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่

๒

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในเอกสารหลักฐานประกอบคาขอขึ้นบัญชี

เช่น ข้อมูลทั่วไป บุคลากรที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ ประวัติการศึกษา ประวัติการทางาน

และประสบการณ์การทางาน เป็นต้น ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓

หากการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเป็นการขยายสาขาความเชี่ยวชาญ

หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงมีผลให้สาขาความเชี่ยวชาญที่ขึ้นบัญชีไว้เปลี่ยนแปลงไป สำนักงานจะพิจารณาตรวจสอบเอกสารหลักฐานโดยนำหลักเกณฑ์การพิจารณารับขึ้นบัญชีมาใช้บังคับโดยอนุโลม

และเลขาธิการจะประกาศแก้ไขบัญชีให้สอดคล้องตามสาขาความเชี่ยวชาญที่เปลี่ยนแปลงไป

ส่วนที่

๓

การยกเลิก

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอยกเลิกการขึ้นบัญชี

ให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และเลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีนั้น

ทั้งนี้

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แล้วเสร็จ

และส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง

เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕

หากต่อมามีประกาศเปลี่ยนแปลงสาขาความเชี่ยวชาญที่รับขึ้นบัญชี

และการเปลี่ยนแปลงนั้นมีผลยกเลิกสาขาความเชี่ยวชาญที่ได้ประกาศไว้

เลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีสาขาที่มีการประกาศยกเลิกนั้น

และจะมีหนังสือแจ้งให้ผู้ที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในสาขาที่มีการประกาศยกเลิกทราบ

มาตรา ข้อ ๑๖

ข้อ ๑๖

ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด

ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

ส่วนที่

๔

การเพิกถอน

มาตรา ข้อ ๑๗

ข้อ ๑๗

เมื่อปรากฏกรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ สำนักงานจะดำเนินการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

(๑)

จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารอันเป็นเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชีหรือกำหนดสาขาความเชี่ยวชาญ

(๒)

ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๔ หรือข้อ ๗ หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบมาตรฐาน

และเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๖ หรือข้อ ๙

(๓)

องค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานของรัฐที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบองค์กรหรือหน่วยงานหรือองค์การเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่ได้จดทะเบียนเลิกกิจการ

มาตรา ข้อ ๑๘

ข้อ ๑๘

ผลของการเพิกถอนการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด

ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

มาตรา ข้อ ๑๙

ข้อ ๑๙

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี

จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้ เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น

โดยต้องผ่านการตรวจประเมินคุณสมบัติ ความโปร่งใส ความเป็นกลางและการรักษาความลับ

ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับเฉพาะกรณีการเพิกถอนตามข้อ

๑๗ (๒) และ (๓) เท่านั้นส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๗ (๑)

จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้

หมวด

๔

การอุทธรณ์

มาตรา ข้อ ๒๐

ข้อ ๒๐

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๑

หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๗ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อสำนักงาน โดยยื่นคำอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อเลขาธิการภายในกำหนดสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว

ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์

เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง

ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์

ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน

ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว

ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้

ให้ขยายเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว

ในระหว่างการอุทธรณ์

เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชน ดำเนินการต่อไปได้

หมวด

๕

ค่าใช้จ่าย

มาตรา ข้อ ๒๑

ข้อ ๒๑

ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้

ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง

ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงาน

หมวด

๖

ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

มาตรา ข้อ ๒๒

ข้อ ๒๒

ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว

ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

ตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้

ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วน

ทั้งนี้

ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต

รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน

หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

มาตรา ข้อ ๒๓

ข้อ ๒๓

ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล

สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ

๑๙

มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๗๗/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑