มาตรา อารัมภบท
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยตามความในข้อ ๒
ของประกาศฉบับดังกล่าว กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย.๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นไปตามข้อมูลวิชาการที่เหมาะสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้